PROpel：奧拉帕利聯合阿位元龍一線治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌
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一句話結論：一線 mCRPC 不分突變狀態入組，奧拉帕利聯合阿位元龍把影像學無進展生存從 16.6 個月延長到 24.8 個月；但最終總生存 HR 0.81、P=0.054，沒有達到統計學顯著。FDA 最終只批准了 BRCA 突變亞組，這條邊界是這項試驗最重要的讀數。
講解影片
PROpel 講解影片（3 分 31 秒）：P=0.054 怎麼向患者解釋，PROpel 的獲批邊界。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，1:1 分組。隨機樣本量 796 例（CT.gov 總入組 895 例含其後中國擴充套件佇列）。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 聯合組 | 奧拉帕利 300 mg 口服＋阿位元龍 1000 mg 口服＋潑尼松 5 mg 口服 | 奧拉帕利每日 2 次，阿位元龍每日 1 次，潑尼松每日 2 次 |
| 阿位元龍組 | 安慰劑＋阿位元龍 1000 mg 口服＋潑尼松 5 mg 口服 | 阿位元龍每日 1 次，潑尼松每日 2 次 |
入組人群
- 一線轉移性去勢抵抗性攝護腺癌，mCRPC 階段未接受過細胞毒化療或新型激素藥。
- 不按 HRR 突變狀態篩選入組，突變狀態在入組後檢測。
- ECOG 體能狀態 0–1，持續 ADT、睪酮 <50 ng/dL。
- mHSPC 階段用過多西他賽允許，既往阿位元龍不允許。
結果
圖 2 · 主要結果。總生存差異未達統計學顯著（P=0.054），條形只表示中位數值，不代表已證實的生存獲益。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
FDA 獲批僅限 BRCA 突變亞組，不及全人群
主要分析（NEJM Evidence 2022）：影像學無進展生存 24.8 對 16.6 個月，HR 0.66（95% CI 0.54–0.81）；當時總生存不成熟（HR 0.86）。最終總生存分析（Lancet Oncol 2023）：42.1 對 34.7 個月，HR 0.81（0.67–1.00），P=0.054，未達到統計學顯著。監管結論隨之收窄：FDA 只批准 BRCA 突變亞組。
終點說明：主要終點為影像學無進展生存（研究者評估）。總生存為關鍵次要終點，最終分析未達顯著，見結果段。
結論怎麼讀
- 地位：PARP 聯合 ARPI 一線的第一項 III 期試驗，提出了全人群聯合的問題，也用最終 OS 給這個問題降了溫。
- 讀數要點：rPFS 陽性不等於 OS 獲益；PROpel 是本站堅持「OS 未顯著必須明說」的典型例子。
- 未決問題：非 BRCA 的 HRR 突變與無突變人群裡聯合的淨獲益，仍缺 OS 層面的證據。
發表論文
- Clarke NW, et al. Abiraterone and Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM Evidence. 2022.
- Saad F, et al. Olaparib plus abiraterone versus placebo plus abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer (PROpel): final overall survival analysis. Lancet Oncol. 2023.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03732820）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策