ARAMIS：達羅他胺治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌
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一句話結論：達羅他胺組無轉移生存 40.4 對 18.4 個月，最終總生存 HR 0.69。達羅他胺的血腦屏障穿透低，中樞相關不良事件少，這是它在 nmCRPC 三藥裡最常被提到的差異點。
講解影片
ARAMIS 講解影片（3 分 26 秒）：nmCRPC 三藥的安全性差異，達羅他胺的位置。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，2:1 分組。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 達羅他胺組 | 達羅他胺 600 mg（2×300 mg）口服隨餐 | 每日 2 次；全程持續 ADT |
| 安慰劑組 | 匹配安慰劑 | 每日 2 次隨餐；全程持續 ADT |
入組人群
- 攝護腺腺癌，無神經內分泌分化或小細胞特徵。
- 去勢抵抗且血清睪酮為去勢水平。
- PSA 倍增時間 ≤10 個月且 PSA >2 ng/mL。
- ECOG 體能狀態 0–1；排除任何轉移病史或可檢出轉移，排除既往第二代 AR 抑制劑、CYP17 抑制劑、化療或免疫治療。
結果
圖 2 · 主要結果。3 年總生存率：83% 對 77%。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
3 年總生存率 83% 對 77% 安慰劑組 170 例交叉至達羅他胺
主要分析（NEJM 2019）：無轉移生存 40.4 對 18.4 個月，HR 0.41（95% CI 0.34–0.50）。最終總生存分析（中位隨訪 29.0 個月）：3 年總生存率 83% 對 77%，HR 0.69（0.53–0.88）；達羅他胺因不良事件停藥的比例與安慰劑接近，安全性是這項試驗的另一條主線。
終點說明：主要終點為無轉移生存（MFS）。總生存為次要終點，最終分析時安慰劑組 170 例交叉到達羅他胺。
結論怎麼讀
- 地位：nmCRPC 三藥格局的第三塊拼圖，達羅他胺隨後在 ARASENS 裡進入 mHSPC 三聯。
- 讀數要點：MFS 的 HR（0.41）看起來不如 SPARTAN 與 PROSPER，但三項試驗人群與時代不同，跨試驗比 HR 不作數；ARAMIS 的差異化在安全性與藥物相互作用少。
- 未決問題：PSMA PET 分期普及後，傳統影像 nmCRPC 的人群會繼續縮小，三藥的適用邊界要重新校準。
發表論文
- Fizazi K, et al. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;380:1235-1246.
- Fizazi K, et al. Overall Survival with Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer (ARAMIS final analysis). N Engl J Med. 2020.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT02200614）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策