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一句話結論：5,246 名有心血管高風險的性腺功能減退男性中，睪酮凝膠的主要心血管複合結局（MACE）發生率 7.0%，安慰劑 7.3%，風險比 0.96（95% CI 0.78–1.17），非劣效達成（P<0.001）。這是睪酮治療心血管安全性的定案試驗；同時心房顫動、急性腎損傷與肺栓塞在睪酮組發生率較高，摘要未載具體數字。

期數 / 狀態

Ⅲ期 · 已完成

註冊號

NCT03518034

樣本量

5,246 例

研究主體

TRAVERSE 研究組（多家藥企支援）

發表

New England Journal of Medicine 2023;389:107–117（Lincoff 等；PMID: 37326322）

隨訪時長

摘要口徑（事件驅動設計）

監管與指南

FDA 曾因心血管風險對睪酮類藥物加警示，TRAVERSE 是應監管要求開展的安全性試驗；EAU 口徑：治療前評估心血管風險，治療中監測睪酮與紅血球壓積（3、6、12 個月後年度），紅血球壓積 >54% 時調整或停藥

講解影片

TRAVERSE 講解影片（3 分 14 秒）：睪酮心血管安全性非劣效達成，但非劣效不等於安全無虞

試驗怎麼設計

圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照、非劣效設計：1.62% 睪酮凝膠按睪酮水平滴定至 350–750 ng/dL，對比安慰劑凝膠，受試者為心血管事件高風險的性腺功能減退男性。

藥物與劑量

組別	藥物與劑量	給藥節奏
睪酮凝膠	1.62% 睪酮凝膠，滴定至血清睪酮 350–750 ng/dL	外用，每日 1 次
安慰劑凝膠	安慰劑凝膠	外用，每日 1 次

入組人群

• 性腺功能減退男性，心血管事件高風險（既往心血管疾病或風險因素富集）
• 隨機 5,246 例

結果

圖 2 · 主要結果。條形為主要心血管複合結局（心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中的複合）發生率；非劣效檢驗 P<0.001。

MACE 7.0% 對 7.3% HR 0.96（95% CI 0.78–1.17），非劣效達成 心房顫動、急性腎損傷、肺栓塞在睪酮組較高（數字摘要未載）

主要心血管複合結局：睪酮組 7.0%，安慰劑組 7.3%，風險比 0.96（95% CI 0.78–1.17），非劣效 P<0.001。心房顫動、急性腎損傷與肺栓塞的發生率在睪酮組較高，具體數字摘要未載，本頁不補二手資料。

終點說明：主要終點為主要心血管複合結局。主要心血管複合結局（MACE）：心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中。

結論怎麼讀

• 非劣效的含義是「沒有多出不可接受的心血管風險」，不是「睪酮對心血管安全無虞」：置信區間上限 1.17 仍容許一定幅度的風險增加。
• 人群是心血管高風險者，結論對這個人群最有分量；低風險人群的外推反而證據較弱。
• 心房顫動、急性腎損傷、肺栓塞三項偏高提示監測不能只盯紅血球壓積與 PSA，治療前的心血管風險評估是處方的一部分。

發表論文

1. Lincoff AM, et al. Cardiovascular safety of testosterone-replacement therapy (TRAVERSE). N Engl J Med. 2023;389(2):107–117. PMID: 37326322.

資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（NCT03518034）；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位核對自 EAU《性與生殖健康指南》（2026 年更新版）與 AUA 相關指南（ED 2018、睪酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障礙 2022）原文。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。

醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師

審校日期：2026年10月28日　|　編輯政策