IMPRESS I/II：梭菌膠原酶注射治療 Peyronie 病
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講解影片
IMPRESS I/II 講解影片（3 分 32 秒）：膠原酶注射加塑形使彎曲改善 34% 對 18.2%，淨增益約 16 個百分點，代價集中在區域性
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。兩項設計相同的Ⅲ期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究：按基線彎曲度（30–60 度對 61–90 度）分層，2:1 隨機至梭菌膠原酶或安慰劑；每週期 2 次注射（間隔 24–72 小時）後行手法塑形，最多 4 個週期共 8 次注射。主要療效以兩項研究的事後合併分析報告。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 梭菌膠原酶 | 梭菌膠原酶（CCH）0.58 mg 斑塊內注射，每週期 2 次＋手法塑形 | 最多 4 個週期（間隔 6 周），共 8 次注射 |
| 安慰劑 | 安慰劑注射＋手法塑形 | 同左 |
入組人群
- Peyronie 病男性，基線陰莖彎曲畸形 30–90 度
- IMPRESS I 417 例、IMPRESS II 415 例
- 其餘入組細節（病程、斑塊可觸及性等）摘要未載
結果
圖 2 · 主要結果。兩行為事後合併分析的共同主要終點相關數字：彎曲改善百分比與平均變化度數（P<0.0001）；PDQ 症狀困擾評分變化 −2.8 對 −1.8（P=0.0037）。
事後合併分析：彎曲畸形平均改善梭菌膠原酶組 34%（−17.0±14.8 度），安慰劑組 18.2%（−9.3±13.6 度），P<0.0001；PDQ 症狀困擾評分平均變化 −2.8±3.8 對 −1.8±3.5，P=0.0037。嚴重不良事件為 3 例陰莖海綿體破裂，均經手術修復。常見區域性不良反應的具體發生率摘要未載；說明書口徑（格局底稿）：注射部位血腫約 50.2%，嚴重治療相關不良事件約 0.9%，黑框警告海綿體破裂 0.5%、重度血腫 3.7%。
終點說明：主要終點為彎曲度與困擾評分。共同主要終點為陰莖彎曲畸形自基線至 52 周的百分比變化與 PDQ 症狀困擾評分的變化。
結論怎麼讀
- 安慰劑組也有 18.2% 的彎曲改善（手法塑形加自然病程），藥物的淨增益約 16 個百分點或 7.7 度，談療效時要報淨值。
- 主要結果來自事後合併分析，證據層級低於預設分析，這是引用 IMPRESS 時應註明的一點。
- 可及性決定臨床意義：歐洲已撤市、美國 REMS 限制、費用高，國內不可得時這項證據主要用於解釋「為什麼不首選手術之外的注射方案要慎重」。
發表論文
- Gelbard M, et al. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase Clostridium histolyticum for the treatment of Peyronie disease in comparison with placebo (IMPRESS I and II). J Urol. 2013. PMID: 23376148.
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（NCT01221597（IMPRESS I）/ NCT01221623（IMPRESS II））；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位核對自 EAU《性與生殖健康指南》（2026 年更新版）與 AUA 相關指南（ED 2018、睪酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障礙 2022）原文。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。