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一句話結論：PDE5 抑制劑時代的起點：西地那非 100 mg 組性交成功率 69%，安慰劑 22%；IIEF「達到勃起」題評分從 2.0 升至 4.0。這項 1998 年的劑量-反應與劑量遞增研究確立了按需口服治療 ED 的範式，此後所有同類藥的試驗終點（IIEF、SEP、總體評估問題）都沿用它定下的框架。

期數 / 狀態

Ⅲ期 · 已完成

註冊號

無（1998 年試驗，早於臨床試驗註冊常規化）

樣本量

861（兩部分合計） 例

研究主體

輝瑞（Pfizer）

發表

New England Journal of Medicine 1998;338:1397–1404（Goldstein 等；PMID: 9580646）

隨訪時長

劑量-反應部分與劑量遞增部分（摘要口徑）

監管與指南

FDA 1998 年批准西地那非（Viagra）；EAU 現行口徑：PDE5 抑制劑為 ED 一線（Strong）；與硝酸酯、NO 供體（含娛樂性 poppers）及尼可地爾合用為絕對禁忌

講解影片

Goldstein 1998 講解影片（3 分 28 秒）：西地那非確立按需口服治療的試驗框架，100 mg 組性交成功率 69% 對 22%

試驗怎麼設計

圖 1 · 設計流程。兩部分研究：劑量-反應部分 532 例隨機接受西地那非 25、50、100 mg 或安慰劑；劑量遞增部分 329 例。摘要報告以 100 mg 組與安慰劑的對比為主。

藥物與劑量

組別	藥物與劑量	給藥節奏
西地那非	西地那非 25/50/100 mg，按需服用（現行說明書：50 mg 起始，性活動前約 30 分鐘至 4 小時內服用）	按需
安慰劑	安慰劑	按需

入組人群

• 勃起功能障礙男性
• 劑量-反應部分 532 例、劑量遞增部分 329 例

結果

圖 2 · 主要結果。條形為西地那非 100 mg 組對安慰劑組的性交成功率（P<0.001）；每月成功嘗試 5.9 對 1.5 次。

性交成功率 69% 對 22%（P<0.001） IIEF 達勃起題 2.0 → 4.0 分 不良反應：頭痛、潮紅、消化不良（6%–18%，摘要合併區間）

西地那非 100 mg 組 IIEF「達到勃起」題評分由 2.0 升至 4.0；性交成功率 69% 對安慰劑 22%（P<0.001），每月成功嘗試 5.9 對 1.5 次。不良反應以頭痛、潮紅、消化不良為主，摘要以 6%–18% 的合併區間報告，單項百分比未載。

終點說明：主要終點為性交成功率。性交成功率與 IIEF 相關條目評分（摘要口徑）。

結論怎麼讀

• 歷史地位之外要注意人群年代：1998 年的 ED 人群與今天合併代謝疾病、服用多種藥物的患者不同，成功率不可直接搬用。
• 硝酸酯禁忌從這類藥誕生第一天就在：任何形式的硝酸酯或 NO 供體合用可致致命性低血壓，開處方前必須問清心臟用藥。
• 摘要只給不良反應的合併區間，是早期試驗報告的常態，引用單項發生率應查說明書而非本摘要。

發表論文

1. Goldstein I, et al. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med. 1998;338(20):1397–1404. PMID: 9580646.

資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（無（1998 年試驗，早於臨床試驗註冊常規化））；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位核對自 EAU《性與生殖健康指南》（2026 年更新版）與 AUA 相關指南（ED 2018、睪酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障礙 2022）原文。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。

醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師

審校日期：2026年10月28日　|　編輯政策