Brock 2002：他達拉非 5 項隨機試驗的合併分析
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講解影片
Brock 2002 講解影片（3 分 30 秒）：他達拉非顯著改善全部療效終點，合併分析的價值在五項試驗方向一致
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。5 項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（每項 12 周）的合併分析：他達拉非 2.5、5、10、20 mg 按需服用，無食物與酒精限制，每日最多 1 次。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 他達拉非 | 他達拉非 2.5/5/10/20 mg，按需服用（現行說明書：按需 10 mg 起始；每日方案 2.5–5 mg） | 按需，每日最多 1 次 |
| 安慰劑 | 安慰劑 | 按需 |
入組人群
- 輕至重度、各種病因的勃起功能障礙男性
- 共 1,112 例，平均年齡 59 歲（22–82 歲）
結果
圖 2 · 主要結果。條形為總體評估問題（GAQ）報告勃起改善的比例（20 mg 組對安慰劑）。SEP3 成功完成比例 20 mg 組為 75%，安慰劑組數值摘要未載，未作圖。
與安慰劑相比，他達拉非顯著改善全部療效終點。20 mg 組：IIEF 勃起功能域評分較基線平均改善 7.9 分（P<0.001）；SEP 問題 3 顯示 75% 的性交嘗試成功完成（P<0.001）；終點時 81% 的患者報告勃起改善，對照組 35%（P<0.001）。療效在不同嚴重程度、病因與年齡段一致。安慰劑組 IIEF 變化值、SEP 問題 2 的具體比例摘要未載。總體耐受良好，最常見不良事件為頭痛與消化不良，具體發生率摘要未載。注：摘要內部對 SEP 問題 3 的終點層級表述（共同主要終點與次要終點）略有出入，本頁按原文並列記錄。
終點說明：主要終點為IIEF 勃起功能域等。共同主要終點為 IIEF 勃起功能域變化與 SEP 問題 2、3 回答「是」的比例，GAQ 為附加工具。
結論怎麼讀
- 合併分析的價值在樣本量與一致性，不在發現新效應：5 項試驗方向一致，比單項試驗的偶然高值更可信。
- 安慰劑組 35% 報告改善，是 ED 試驗的典型安慰劑效應幅度，讀任何 ED 藥物資料都要先扣掉這一層。
- 四種 PDE5 抑制劑之間沒有頭對頭優效證據（EAU 口徑），選藥按時間窗、食物影響與患者偏好，不按療效排序。
發表論文
- Brock GB, et al. Efficacy and safety of tadalafil for the treatment of erectile dysfunction: results of integrated analyses. J Urol. 2002;168(4):1332–1336. PMID: 12352386.
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（未核實（摘要未載註冊號；所納入試驗完成於 2002 年前））；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位核對自 EAU《性與生殖健康指南》（2026 年更新版）與 AUA 相關指南（ED 2018、睪酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障礙 2022）原文。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。