STAR 試驗：索利那新彈性劑量對托特羅定緩釋
← 功能泌尿（OAB）藥物地圖 · 藥物研究專題
講解影片
STAR 講解影片（4 分 9 秒）：索利那新彈性劑量不劣於托特羅定固定劑量，贏的是給藥策略。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。雙盲、雙模擬、活性對照：索利那新彈性劑量（5 mg 起始，4 周後可應患者要求增至 10 mg）對比托特羅定緩釋 4 mg 固定劑量，治療 12 周；先在符合方案集行非劣效檢驗，達標後對次要終點行優效檢驗。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 索利那新 | 索利那新 5 mg 起始，4 周後可增至 10 mg | 每日 1 次，彈性劑量，共 12 周 |
| 托特羅定緩釋 | 托特羅定緩釋 4 mg | 每日 1 次，共 12 周 |
入組人群
- ≥18 歲門診患者，OAB 症狀（尿頻、尿急或急迫性尿失禁）持續 ≥3 個月
- 排除壓力性尿失禁或以壓力性為主的混合性尿失禁、神經源性逼尿肌活動異常者
- 隨機 1,200 例（索利那新 593、托特羅定 607），全分析集 1,177 例
結果
圖 2 · 主要結果。主文主要終點（每日排尿次數）的組間數值摘要未載；圖中為 Eur Urol 2007 年起始劑量亞組分析（4 周時點，索利那新 5 mg 對托特羅定緩釋 4 mg）摘要所載數字，差異維持至 12 周（限於留在起始劑量者）。
主要終點上索利那新彈性劑量不劣於托特羅定緩釋；次要終點方面，索利那新組在減少尿急次數、尿失禁與急迫性尿失禁次數、尿墊用量、增加單次排尿量上均佔優，更多患者達到無尿失禁並報告膀胱狀況感知改善（以上為主文摘要的定性表述，組間數值摘要未載）。起始劑量亞組（4 周）顯示尿失禁次數變化 −1.30 對 −0.90（P=0.0181）、尿墊用量變化 −1.21 對 −0.80（P=0.0089）。不良反應多數為輕至中度，兩組停藥率均低且相近，各事件發生率百分比摘要未載。
終點說明：主要終點為每日排尿次數。每 24 小時排尿次數自基線的變化，非劣效設計。
結論怎麼讀
- 彈性劑量的價值在 4 周可加量：STAR 的方案勝在給藥策略，不只是藥物本身。
- 與 OPERA 一致，抗毒蕈鹼藥之間的差別落在次要終點與耐受性，而非主要終點的量級。
- 引用 STAR 時注意：主要終點的具體數值不在摘要裡，只有結論方向。
發表論文
- Chapple CR, et al. A comparison of the efficacy and tolerability of solifenacin succinate and extended release tolterodine at treating overactive bladder syndrome: results of the STAR trial. Eur Urol. 2005;48(3):464–470.
- Chapple CR, et al. Eur Urol. 2007（STAR 起始劑量亞組分析）。
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（未核實（2003–2005 年歐洲多中心研究，摘要未載註冊號））；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位為 AUA/SUFU《特發性膀胱過度活動症診治指南》（2024 版）與 EAU《非神經源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。