← 功能泌尿（OAB）藥物地圖 · 藥物研究專題

一句話結論：兩種緩釋製劑減少急迫性尿失禁的效果相近；奧昔布寧組完全乾爽比例（23.0% 對 16.8%）與排尿頻率改善佔優，代價是口乾更多。這項 2003 年的頭對頭試驗定下了同類藥比較的基本格局：差別主要在耐受性，不在療效量級。

期數 / 狀態

Ⅲ期 · 已完成

註冊號

未登記（試驗於 2000–2001 年進行，早於臨床試驗登記普及）

樣本量

790 例

研究主體

多中心研究（71 個美國中心）

發表

Mayo Clinic Proceedings 2003;78(6):687–695（PMID: 12934777）

隨訪時長

12 周

監管與指南

兩藥均為 FDA 獲批的 OAB 口服藥；AUA/SUFU 與 EAU 均將抗毒蕈鹼藥列為藥物治療的基本選項，緩釋劑型優先於速釋劑型

講解影片

OPERA 講解影片（3 分 41 秒）：兩個緩釋製劑頭對頭，主要終點打平，差別在乾爽比例與口乾。

試驗怎麼設計

圖 1 · 設計流程。790 名女性隨機接受奧昔布寧緩釋 10 mg 或托特羅定緩釋 4 mg，每日一次，治療 12 周，以 24 小時排尿日記在基線及第 2、4、8、12 周評估。

藥物與劑量

組別	藥物與劑量	給藥節奏
奧昔布寧緩釋	奧昔布寧緩釋片 10 mg	每日 1 次，共 12 周
托特羅定緩釋	托特羅定緩釋膠囊 4 mg	每日 1 次，共 12 周

入組人群

• 女性患者
• 每週急迫性尿失禁 21–60 次
• 平均排尿 ≥10 次/24 小時
• 71 個美國中心

結果

圖 2 · 主要結果。主要終點（每週急迫性尿失禁次數）的組間變化數值摘要未載，故以摘要載明的完全乾爽比例作圖。條形為百分比。

完全乾爽 23.0% 對 16.8%（P=0.03） 排尿頻率改善 P=0.003 口乾奧昔布寧組更多（P=0.02，多為輕度）

兩組每週急迫性尿失禁的改善相近（變化數值摘要未載）；奧昔布寧組排尿頻率的減少顯著優於托特羅定組（P=0.003），報告完全無尿失禁（乾爽）的比例為 23.0% 對 16.8%（P=0.03）。口乾在奧昔布寧組更多見（P=0.02），發生率百分比摘要未載，多為輕度；不良事件總體輕微，中樞神經系統不良事件兩組可比，兩組因不良事件停藥率相近。

終點說明：主要終點為每週尿失禁次數。以 24 小時排尿日記記錄的每週急迫性尿失禁發作次數。

結論怎麼讀

• 緩釋對緩釋，療效在同一量級：主要終點打平，差別落在乾爽比例、排尿頻率與口乾上。
• 選藥應按患者對口乾的耐受、合併用藥與劑型偏好決定，不要指望同類藥之間療效差出一個量級。
• 本試驗全為女性、且入組時尿失禁負荷較重（每週 21–60 次），外推到男性或輕症患者時要留意。

發表論文

1. Diokno AC, et al; OPERA Study Group. Prospective, randomized, double-blind study of the efficacy and tolerability of the extended-release formulations of oxybutynin and tolterodine for overactive bladder: results of the OPERA trial. Mayo Clin Proc. 2003;78(6):687–695. PMID: 12934777.

資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（未登記（試驗於 2000–2001 年進行，早於臨床試驗登記普及））；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位為 AUA/SUFU《特發性膀胱過度活動症診治指南》（2024 版）與 EAU《非神經源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。

醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師

審校日期：2026年10月28日　|　編輯政策