BESIDE 試驗：索利那新加米拉貝隆，「加藥」對「加量」
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講解影片
BESIDE 講解影片（4 分 8 秒）：單藥四周應答不足後，加米拉貝隆優於把索利那新加量，序貫加藥的正面證據。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。先經 4 周單盲索利那新 5 mg 匯入期，仍有尿失禁者按 1∶1∶1 隨機至聯合組（索利那新 5 mg＋米拉貝隆，25 mg 起始、4 周後增至 50 mg）、索利那新 5 mg 組或索利那新 10 mg 組，雙盲治療 12 周；預設聯合對 5 mg 的優效檢驗與對 10 mg 的非劣效檢驗。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 聯合組 | 索利那新 5 mg＋米拉貝隆 25 mg 起始、4 周後 50 mg | 每日 1 次，雙盲 12 周 |
| 索利那新 5 mg | 索利那新 5 mg | 每日 1 次，雙盲 12 周 |
| 索利那新 10 mg | 索利那新 10 mg | 每日 1 次，雙盲 12 周 |
入組人群
- OAB 患者，先經 4 周索利那新 5 mg 每日治療
- 匯入期後仍有尿失禁（應答不足）者進入隨機
- 隨機 2,174 例（聯合 727、5 mg 728、10 mg 719）
結果
本試驗各終點的校正均值差具體數值摘要未載，按本站紀律不作圖、不補二手數字；結果以摘要載明的 P 值與優效/非劣效檢驗結論呈現，見下方結果一節。
聯合組對索利那新 5 mg 組：每日尿失禁次數（P=0.001）、每日排尿次數（P<0.001）與 3 天日記尿失禁次數（P=0.014）均顯著更優，主要終點與關鍵次要終點達成優效。聯合組對索利那新 10 mg 組在關鍵次要終點上達到非劣效，且排尿次數改善優於 10 mg 組。三種治療均耐受良好，各組具體不良事件發生率摘要未載。說明書合併資料（米拉貝隆聯合研究）顯示聯合組口乾 7.2%–9.3%、便秘 3.9%–4.2%，高於各單藥組。
終點說明：主要終點為每日尿失禁次數。治療結束時每 24 小時尿失禁次數較基線的變化；關鍵次要終點為排尿次數變化與 3 天日記尿失禁次數。
結論怎麼讀
- 序貫策略的證據：先用一種藥，4 周不足再加另一類，而不是把同一種藥加量。
- 加量的代價是抗膽鹼能副作用隨劑量上升（索利那新 10 mg 口乾 27.6%，說明書口徑）；聯合的代價是兩種藥的副作用疊加與費用。
- 本試驗的人群是「單藥應答不足仍有尿失禁」者，結論不能外推到初治患者直接聯合。
發表論文
- Drake MJ, et al. Efficacy and safety of mirabegron add-on therapy to solifenacin in incontinent overactive bladder patients with an inadequate response to initial 4-week solifenacin monotherapy: a randomised double-blind multicentre phase 3B study (BESIDE). Eur Urol. 2016;70(1):136–145. PMID: 26965560.
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（NCT01908829）；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位為 AUA/SUFU《特發性膀胱過度活動症診治指南》（2024 版）與 EAU《非神經源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。