ARIES 試驗：米拉貝隆的美國Ⅲ期安慰劑對照研究
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講解影片
ARIES 講解影片（4 分 2 秒）：米拉貝隆兩個劑量共同主要終點達成，口乾不高於安慰劑，新機制的第一張成績單。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。美國與加拿大多中心隨機、雙盲、安慰劑對照；2 周安慰劑匯入期後 1:1:1 隨機至米拉貝隆 50 mg、100 mg 或安慰劑，每日一次，治療 12 周。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 米拉貝隆 50 mg | 米拉貝隆 50 mg | 每日 1 次，共 12 周 |
| 米拉貝隆 100 mg | 米拉貝隆 100 mg（非現行獲批劑量） | 每日 1 次，共 12 周 |
| 安慰劑 | 安慰劑 | 每日 1 次，共 12 周 |
入組人群
- 成人，OAB 症狀 ≥3 個月
- 隨機 1,329 例（安慰劑 454、50 mg 442、100 mg 433；例數引自全文與研究報道，摘要未單列）
結果
圖 2 · 主要結果。條形為米拉貝隆 50 mg 組與安慰劑組較基線的校正均值變化（次/日）；100 mg 組兩項分別為 1.63 與 1.75。兩劑量對安慰劑均 P<0.05。
共同主要終點：每日尿失禁次數變化，安慰劑 −1.13、50 mg −1.47、100 mg −1.63 次；每日排尿次數變化，安慰劑 −1.05、50 mg −1.66、100 mg −1.75 次（括號內為摘要所載 95% 置信區間，兩劑量對安慰劑均 P<0.05）；全部關鍵次要終點兩劑量均顯著改善。常見不良事件（高血壓、尿路感染、頭痛、鼻咽炎）發生率與安慰劑相近；口乾發生率安慰劑 1.5%、50 mg 0.5%、100 mg 2.1%。說明書合併資料顯示米拉貝隆組高血壓報告率 25 mg 11.3%、50 mg 7.5%，安慰劑 7.6%，用藥期間應監測血壓。
終點說明：主要終點為尿失禁與排尿次數。共同主要終點為每 24 小時尿失禁次數與排尿次數自基線至末次訪視的變化。
結論怎麼讀
- β3 激動劑的療效量級與抗毒蕈鹼藥相當，差別在副作用譜：幾乎不口乾，代價是血壓監測。
- 100 mg 組資料只作劑量探索看待，臨床劑量為 25 mg 起始、最大 50 mg。
- 本試驗的註冊號 NCT00662909 是美加研究，勿與歐洲 SCORPIO 研究的 NCT00689104 混淆。
發表論文
- Nitti VW, et al. Results of a randomized phase III trial of mirabegron in patients with overactive bladder. J Urol. 2013;189(4). PMID: 23079373.
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（NCT00662909）；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位為 AUA/SUFU《特發性膀胱過度活動症診治指南》（2024 版）與 EAU《非神經源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。