PLESS：非那雄胺 4 年，非那雄胺長期療效與安全性研究
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講解影片
PLESS 講解影片（3 分 24 秒）：非那雄胺四年把手術風險降低百分之五十五、尿瀦留風險降低百分之五十七，防進展的證據從這裡開始。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照。症狀評分量表為 1–34 分的 quasi-AUA 評分；攝護腺體積僅在亞組測量。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 非那雄胺 | 非那雄胺 5 mg | 每日 1 次，口服 |
| 安慰劑 | 安慰劑 | 每日 1 次，口服 |
入組人群
- 男性 45–78 歲
- 中重度尿路症狀，指檢證實攝護腺增大
- 無攝護腺癌證據
- PSA <10 ng/mL
結果
圖 2 · 主要結果。柱為 4 年累計發生率。手術：69/1513 對 152/1503；尿瀦留：42/1513 對 99/1503。
圖 3 · 森林圖：圓點為相對風險（RR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（RR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
4 年裡，非那雄胺組的手術與尿瀦留事件大約只有安慰劑組的一半；症狀評分改善幅度也更大。體積亞組裡，非那雄胺組攝護腺平均縮小 17.9%（55.9 → 45.8 cc），安慰劑組反而增大 14.1%。性功能不良事件集中在第一年（15% 對 7%），第 2–4 年新發率兩組相同（各 7%）；因性不良事件停藥 4% 對 2%。Qmax 的具體變化數值摘要未載，僅載顯著改善（P<0.001）。
終點說明：主要終點為BPH 手術與急性尿瀦留的發生。症狀與尿流率為次要觀察；體積資料來自 FDA 說明書所載的 PLESS 亞組。
結論怎麼讀
- 防進展的證據從這裡開始：體積大、PSA 高的人群獲益最明確，與現行指南把 5-ARI 限定於攝護腺增大者一致。
- 起效慢是這類藥的底色，PLESS 的事件分離靠的是 4 年尺度；短期症狀改善不要指望它跑贏 α 阻斷劑。
- 性不良事件多在第一年出現並趨於穩定，開始治療前應先交代。
發表論文
- McConnell JD, et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 1998;338(9):557-563. PMID: 9475762
- PLESS 性不良事件專項分析：PMID: 12639651（第 1 年性不良事件 15% 對 7%）
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（未登記（1990 年代開展，早於 ClinicalTrials.gov 建立））；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位為 AUA《BPH 相關 LUTS 管理》（2021 年釋出、2023 年修訂）與 EAU《非神經源性男性 LUTS》（2026 版）。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。