NEPTUNE：索利那新＋坦索羅辛複方，儲尿症狀再進一步
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一句話結論：在排尿與儲尿症狀並存的男性中，索利那新 6 mg＋坦索羅辛 OCAS 0.4 mg 固定複方達到全部預設成功標準：IPSS 優於安慰劑且不劣於坦索羅辛單藥，總尿急頻率評分（TUFS）優於單藥；9 mg 複方對單藥的標準未達，無額外獲益。
講解影片
NEPTUNE 講解影片（3 分 48 秒）：六毫克複方達到全部預設成功標準，尿急頻率評分優於坦索羅辛單藥，九毫克為何沒有額外獲益。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。雙盲、隨機、安慰劑對照Ⅲ期，四臂平行。預設成功標準：複方對 IPSS 須優於安慰劑且不劣於 TOCAS 單藥，對 TUFS 須優於 TOCAS 單藥。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 複方 6 mg | 索利那新 6 mg ＋ 坦索羅辛 OCAS 0.4 mg | 每日 1 次，固定複方單片 |
| 複方 9 mg | 索利那新 9 mg ＋ 坦索羅辛 OCAS 0.4 mg | 每日 1 次，固定複方單片 |
| 坦索羅辛單藥 | 坦索羅辛 OCAS 0.4 mg | 每日 1 次 |
| 安慰劑 | 安慰劑 | 每日 1 次 |
入組人群
- 男性，兼有儲尿與排尿症狀
- 總 IPSS ≥13 分
- Qmax 4.0–12.0 mL/s
- 每 24 小時 ≥2 次 3 或 4 級尿急發作（PPIUS）
- 每 24 小時排尿 ≥8 次
結果
四臂共同主要終點的數值見資料條，柱狀圖會丟掉 TUFS 這一半資訊，故不畫圖。
IPSS 降幅：複方 6 mg −7.0 · 複方 9 mg −6.5 · 坦索羅辛 −6.2 · 安慰劑 −5.4 TUFS 降幅：複方 6 mg −8.1 · 複方 9 mg −7.6 · 坦索羅辛 −6.7 · 安慰劑 −4.4 擴充套件期尿瀦留 13/1208（1.1%），需導尿 0.7%（NEPTUNE II 摘要）
排尿症狀上覆方與坦索羅辛單藥接近（−7.0 對 −6.2），儲尿症狀上拉開差距（TUFS −8.1 對 −6.7），符合兩個成分各管一半的設計。9 mg 複方沒有比 6 mg 更好，且未達到對單藥的預設標準，劑量定格在 6 mg。安全性在主研究摘要中只有定性表述；開放標籤擴充套件期（1066 例進入）治療期不良事件 46.8%，多為輕中度，複方治療者尿瀦留 1.1%、需導尿 0.7%。
終點說明：主要終點為總 IPSS 與總尿急頻率評分（TUFS），共同主要終點。主研究摘要對急性尿瀦留只給定性描述（發生率低），具體百分比未載；擴充套件期 NEPTUNE II 的尿瀦留數字在下方單列並註明層級。
結論怎麼讀
- 儲尿症狀為主、α 阻斷劑單藥不夠時，加抗膽鹼能藥的證據以這項研究最完整；獲益在尿急與尿頻，不在排尿。
- 抗膽鹼能藥的安全前提是殘餘尿：EAU 的紅線是 PVR >150 mL 不處方，本研究入組 Qmax 下限 4.0 mL/s 的人群也不能外推到梗阻重、殘餘尿多者。
- 9 mg 未達標準說明這類聯合不是劑量越大越好。
發表論文
- van Kerrebroeck P, et al. Combination therapy with solifenacin and tamsulosin oral controlled absorption system in a single tablet for lower urinary tract symptoms in men: efficacy and safety results from the NEPTUNE study. Eur Urol. 2013;64(6):1003-1012. PMID: 23932438
- NEPTUNE II 擴充套件期：Eur Urol 2014. PMID: 25070148
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（NCT01018511）；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位為 AUA《BPH 相關 LUTS 管理》（2021 年釋出、2023 年修訂）與 EAU《非神經源性男性 LUTS》（2026 版）。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年10月28日 | 編輯政策