KEYNOTE-866 未达主要终点：顺铂化疗叠加帕博利珠单抗的围手术期方案无事件生存与总生存均无获益（ESMO 2026 会议报告）
III 期 KEYNOTE-866 在顺铂适合的肌层浸润性膀胱癌中比较新辅助 GC 化疗联合帕博利珠单抗与化疗加安慰剂，907 例：无事件生存 HR 0.88 未达显著，总生存 HR 1.00，两组死亡数相同；病理完全缓解率数值更高但主要终点未过。
专业阅读 · 文献速递
肌层浸润性膀胱癌的围手术期免疫治疗捷报不少，但阳性结果集中在特定的方案构成上。在含顺铂的新辅助化疗骨架上叠加 PD-1 抑制剂、术后继续辅助满一年，这套「三明治」模式是否成立，KEYNOTE-866 给出了迄今随访最长、样本量最大的回答。本站同期另有 ENERGIZE（纳武利尤单抗同类设计）的结果记录，两项可以对照着看。
KEYNOTE-866 是随机、双盲、安慰剂对照 III 期试验，入组顺铂适合的肌层浸润性膀胱癌患者（以 cT2 至 T4aN0M0 为主）907 例，试验组 453 例、对照组 454 例。试验组接受新辅助吉西他滨加顺铂化疗联合帕博利珠单抗，根治性膀胱切除术后继续帕博利珠单抗辅助治疗；对照组为化疗联合安慰剂。主要终点为无事件生存。本次为无事件生存最终分析，中位随访约 60.9 个月；本文为 ESMO 2026 会议报告口径，期刊全文尚未发表。
结果没有跨过显著性门槛：无事件生存事件发生率 34.7% 对 37.0%，HR 0.88（95% CI 0.71 至 1.10），中位无事件生存试验组 74.1 个月、对照组未达到。总生存 HR 1.00（95% CI 0.79 至 1.27），两组死亡数相同，各 135 例。病理完全缓解率试验组数值更高，44.4% 对 35.8%，但在主要终点未达显著的前提下，这只能作为描述性结果看待，不能据此宣称获益。安全性方面，两组治疗中出现的不良事件总发生率为 99.8% 对 98.7%，分项比例尚未在会议报道中公布，本文不补数字。
这项阴性结果的临床含义有两层。第一，给顺铂适合的患者在新辅助化疗之上常规叠加帕博利珠单抗并辅助满一年，目前没有证据支持，多出的免疫相关毒性与治疗负担换不到终点获益。第二，它与同病种阳性试验的对照提示，围手术期获益取决于具体的药物与时序：度伐利尤单抗的 NIAGARA 方案取得了阳性，抗体偶联药物联合帕博利珠单抗的方案把无事件生存与总生存都拉开了差距，而 PD-1 抑制剂加 GC 化疗这一构成在 KEYNOTE-866 与 ENERGIZE 两项试验中接连未达终点。差异的归因尚无定论，临床选方案时回到各自的 III 期证据本身最稳妥。
来源：ESMO 2026 会议报告（2026-10-23）；Urology Times、OncLive、OncoDaily 报道交叉核对，期刊全文待发表