FANS 软性输尿管镜对比微通道经皮肾镜试验：2 至 3 cm 肾结石即刻清石达到非劣效

2 至 3 cm 肾结石处在术式选择的交界地带。结石负荷已经不小，单纯依靠自然腔道碎石，清石效率和残石处理常受限制；采用经皮肾镜，又要面对建立通道带来的创伤、出血和住院恢复问题。临床真正需要回答的，是在这一特定负荷区间内，更微创的腔内路线能否在清石效果上站得住，同时在出血、住院和术后感受上体现出差别。近年来，负压吸引可弯鞘为软性输尿管镜提供了新的操作条件，鞘体可弯曲并配合负压吸引，有助于术中视野保持、碎石排出和术者对肾内集合系统的到达。把这类新鞘与成熟的微通道经皮肾镜正面比较，需要随机设计和预设的非劣效标准，单靠单中心经验难以得出可推广的结论，这正是本项试验要解决的问题。

本研究为国际多中心随机非劣效试验，由 Zeng Guohua 等完成，共纳入 12 个中心的患者，中心分布于中国、土耳其、俄罗斯、印度和马来西亚。入组对象为 2 至 3 cm 肾结石患者，共 720 例，两组各 360 例。一组接受负压吸引可弯鞘，也就是 FANS，配合下的软性输尿管镜碎石；另一组接受微通道经皮肾镜取石。研究以即刻清石率作为主要终点，并预先设定非劣效界值为负 8%，即新术式的即刻清石率即便略低，只要低出的幅度没有越过这条界线，就判定为非劣效成立。这样的设计把问题聚焦得很清楚，比较的重点在于新术式能否守住清石底线，同时观察手术时间、输血、住院和生活质量等指标呈现出怎样的取舍关系。

主要终点结果支持非劣效结论。FANS 软性输尿管镜组与微通道经皮肾镜组相比，即刻清石率的风险差为负 1.4%，95%CI 为负 6.7 至 3.9，非劣效单侧 p=0.007。由于置信区间下限没有越过预设的负 8% 界值，非劣效判定成立。需要提醒的是，这一结果说明两组的即刻清石水平接近到足以满足预设标准，不能解读为新术式在清石上更优，风险差的点估计本身仍略偏向经皮肾镜一侧。把统计结论说准确很重要，非劣效回答的是能不能接受的问题，优效回答的是谁更好的问题，两者不能混用。本研究的价值，恰恰在于它用统一入组标准和多中心随机分组，把这一负荷区间的清石差距压缩到了一个有数字依据的范围内，为后面讨论安全性和恢复差异提供了前提。

在安全性和恢复相关指标上，两组的取舍关系比较鲜明。输血率方面，FANS 组更低，风险差为负 2.2%，95%CI 为负 3.9 至负 0.5，区间未跨越零，提示这一差异具有统计学支持。术后住院时间方面，FANS 组更短，平均差为负 2.5 天。生活质量改善方面，FANS 组更大，平均差为 4.8，95%CI 为 3.0 至 6.6。与此同时，辅助操作、3 个月清石率和感染相关并发症三项指标，两组之间没有观察到差异。也就是说，随访到 3 个月时，早期清石上的接近状态没有演变为明显的组间分化，感染相关并发症也没有显示出新术式额外的代价。把这些次要结局合在一起看，新术式的优势主要落在出血风险、住院时长和患者感受上，代价则集中在手术过程本身，这一点在下一段的结果中表现得更直接。

这项试验的临床意义在于，它为 2 至 3 cm 肾结石提供了一个有随机证据支持的腔内治疗选项。在清石非劣效已经成立的前提下，输血更少、住院更短和生活质量改善更大，构成了选择 FANS 软性输尿管镜的具体理由，尤其适合对经皮通道创伤顾虑较重、希望缩短住院的患者讨论时参考。不过，代价同样写在数据里，FANS 组的手术时间更长，平均差达到 29 分钟，95%CI 为 24 至 33，长时间麻醉和手术占用对部分患者和中心排台都是现实约束。证据边界也需要划清，本研究只纳入了 2 至 3 cm 这一结石负荷区间，结论不能外推到更小或更大的结石，更不能推广到所有肾结石人群。术式选择仍应回到结石负荷、解剖条件、中心经验和患者偏好的综合判断上，本研究提供的是其中一段负荷区间内较扎实的比较证据。

来源： 《欧洲泌尿学》（European Urology）

英文原题：Flexible Ureteroscopy with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Versus Mini-Percutaneous Nephrolithotomy for Treatment of 2–3 cm Renal Stones: An International, Multicenter, Randomized, Noninferiority Trial

原文链接：原文

参考文献

1. Zeng G, et al. Flexible Ureteroscopy with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Versus Mini-Percutaneous Nephrolithotomy for Treatment of 2–3 cm Renal Stones: An International, Multicenter, Randomized, Noninferiority Trial. Eur Urol. 2026;89(1):45-54. doi:10.1016/j.eururo.2025.06.001. PMID: 40533283