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一句话结论：中国 74 家中心的研究：HER2 表达（IHC 1+ 及以上）的晚期尿路上皮癌一线，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比铂类化疗，无进展生存 13.1 对 6.5 个月（HR 0.36），总生存 31.5 对 16.9 个月（中期分析，HR 0.54）。这是全球第一个在一线做出阳性 III 期的 HER2 ADC 方案，已获 NMPA 批准。

期数 / 状态

III 期 · 进行中（总生存为中期分析）

注册号

NCT05302284（中国登记 CTR20220348）

样本量

484 例

申办方

荣昌生物（RemeGen）

启动时间

2022 年 6 月 14 日

主要终点完成

2026 年 12 月 31 日（登记预计，登记信息滞后）

研究完成

2028 年 4 月 30 日（登记预计）

监管

NMPA 2026 年 5 月批准特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗 HER2 表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（君实生物公告，2026 年 5 月 21 日披露）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组，74 家中国中心。对照组按顺铂资格选用顺铂或卡铂。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
ADC＋免疫组	维迪西妥单抗 2.0 mg/kg＋特瑞普利单抗 3.0 mg/kg 静脉输注	均每 2 周 1 次
铂类化疗组	吉西他滨 1000 mg/m²（第 1、8 天）＋顺铂 70 mg/m² 或卡铂 AUC 4.5（第 1 天）	每 3 周 1 周期

入组人群

• 既往未治疗的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，含肾盂、输尿管、膀胱、尿道来源。
• HER2 表达：中心实验室免疫组化 IHC 1+、2+ 或 3+（含低表达）。
• ECOG 体能状态 0–1；排除既往 ADC 或 PD-1/L1 抑制剂治疗。

结果

图 2 · 主要结果。客观缓解率 76.1% 对 50.2%；≥3 级治疗相关不良事件 55.1% 对 86.9%。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

客观缓解率 76.1% 对 50.2% HER2 低表达（IHC 1+）也在入组范围内

主要报告（NEJM 2025，中位随访 18.2 个月）：无进展生存 13.1 对 6.5 个月，HR 0.36（95% CI 0.28–0.46）；总生存（中期分析）31.5 对 16.9 个月，HR 0.54（0.41–0.73）；客观缓解率 76.1% 对 50.2%。化疗组 ≥3 级治疗相关不良事件 86.9%，高于联合组的 55.1%。这是中国原研药在尿路上皮癌一线完成的第一项阳性 III 期，也是 HER2 低表达人群被纳入 ADC 获益范围的例证。

终点说明：主要终点为无进展生存与总生存（双主要终点）。本次报告为预设的无进展生存主分析与总生存中期分析，OS 数字后续还会更新，本页已注明层级。

结论怎么读

• 地位：中国方案的代表作，NMPA 已批准；与 EV-302 并列为一线 ADC 加免疫路线的两项 III 期证据，人群划分靠 HER2 表达。
• 读数要点：总生存目前是中期分析，引用时带上这一限定；HER2 检测（IHC 口径）成为这条路径的前置条件。
• 未决问题：OS 最终分析、HER2 各表达层级（1+/2+/3+）的获益梯度、与 EV 路线的序贯，待后续数据。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：中国原研 ADC 的一线阳性试验，HER2 低表达为什么也算数。

发表论文

1. Sheng X, et al. Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expressing Advanced Urothelial Carcinoma (RC48-C016). N Engl J Med. 2025;393:2324-2337.（ESMO 2025 主席论坛 LBA7 同步报告）

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT05302284（中国登记 CTR20220348））；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。