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一句话结论：给 BCG 初治的高危非肌层浸润性膀胱癌患者在 BCG 灌注基础上加 1 年度伐利尤单抗，复发或死亡风险下降 32%（HR 0.68）。这是三十多年来高危 NMIBC 第一个获批的免疫联合方案，前提是 BCG 要做满诱导加维持，只做诱导的那一组没有获益。

期数 / 状态

III 期 · 进行中

注册号

NCT03528694

样本量

1018 例

申办方

AstraZeneca（阿斯利康）

启动时间

2018 年 5 月 14 日

主要终点完成

2025 年 4 月 3 日

研究完成

2028 年 10 月 3 日（登记预计）

监管

FDA 2026 年 5 月 28 日批准度伐利尤单抗联合 BCG 用于 BCG 初治的高危 NMIBC

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1:1 三组：度伐利尤单抗＋BCG 诱导+维持、度伐利尤单抗＋BCG 仅诱导、BCG 诱导+维持（对照）。主要比较是第一组对第三组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
度伐＋BCG 诱导+维持组	度伐利尤单抗 1500 mg 静脉输注＋BCG 灌注	度伐每 4 周 1 次共 13 周期；BCG 诱导每周 1 次×6 周，维持在第 3、6、12、18、24 月各 3 次周剂量
度伐＋BCG 仅诱导组	度伐利尤单抗 1500 mg＋BCG 灌注（仅诱导）	度伐每 4 周 1 次共 13 周期；BCG 仅诱导 6 周
BCG 对照组	BCG 灌注	诱导每周 1 次×6 周，维持在第 3、6、12、18、24 月各 3 次周剂量

入组人群

• BCG 初治的高危非肌层浸润性膀胱癌，TURBT 后入组。
• 高危定义符合其一：T1 肿瘤、高级别肿瘤、原位癌（CIS）、多发复发且大（≥3 cm）的肿瘤。
• 成人患者，既往未接受过 BCG 灌注。

结果

两组中位无病生存均未达到，没有可比条形，以事件数与森林图为准：DFS 事件 67 例（20%）对 98 例（29%）。

图 2 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

仅诱导组未达显著（HR 1.14，新闻稿层级） 中位随访 60.7 个月

主要分析（Lancet 2025，中位随访 60.7 个月）：度伐利尤单抗加 BCG 诱导+维持组 DFS 事件 67 例（20%），对照组 98 例（29%），复发或死亡风险下降 32%，HR 0.68（95% CI 0.50–0.93），P=0.015。只做 BCG 诱导、不做维持的联合组没有获益，这条阴性结果同样重要：获益来自完整的 BCG 疗程加免疫，不是用免疫替代 BCG 的一部分。

终点说明：主要终点为无病生存（DFS）。研究者评估；总生存未设检验效能，相关数字目前只有新闻稿层级的描述性分析，本页不采用。

结论怎么读

• 地位：高危 NMIBC 三十多年来第一个获批的免疫联合方案，BCG 的骨架地位没有动，免疫是加在上面的。
• 读数要点：三组设计里藏着关键信息，只诱导组 HR 1.14，临床执行时 BCG 维持不能省。
• 未决问题：总生存数据成熟度还低（新闻稿口径 14%），长期获益与膀胱保留率要等后续随访。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：为什么只做诱导的那一组输了，BCG 维持的意义。

发表论文

1. De Santis M, et al. Durvalumab plus BCG in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC). Lancet. 2025;406:2221-2234.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03528694）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。