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一句话结论：顺铂耐受的 MIBC 患者，在新辅助化疗里加度伐利尤单抗、术后继续单药辅助，无事件生存 HR 0.68、总生存 HR 0.75。这是第一个把总生存做出获益的围手术期免疫方案，围手术期免疫自此有了标准模板。

期数 / 状态

III 期 · 进行中

注册号

NCT03732677

样本量

1063 例

申办方

AstraZeneca（阿斯利康）

启动时间

2018 年 11 月 16 日

主要终点完成

2024 年 4 月 29 日

研究完成

2027 年 11 月 8 日（登记预计）

监管

FDA 2025 年 3 月 28 日批准度伐利尤单抗新辅助联合吉西他滨＋顺铂、术后单药辅助，用于 MIBC

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。对照组术后不做辅助治疗，试验组术后继续度伐利尤单抗 8 个周期。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
围手术期度伐组	新辅助：度伐利尤单抗 1500 mg＋吉西他滨/顺铂；术后：度伐利尤单抗 1500 mg 单药	新辅助每 3 周 1 次×4 周期 → 根治性膀胱切除 → 术后每 4 周 1 次×8 周期
对照组	新辅助吉西他滨＋顺铂	每 3 周 1 次×4 周期 → 根治性膀胱切除（术后无辅助治疗）

入组人群

• 顺铂耐受、可切除的肌层浸润性膀胱癌，cT2–T4aN0/1M0，移行细胞癌及混合组织学。
• 计划行根治性膀胱切除。
• 既往未接受针对 MIBC 的系统治疗。
• ECOG 体能状态 0–1；排除 N2–N3 或 M1。

结果

图 2 · 主要结果。中位无事件生存：试验组未达，对照组 46.1 个月（FDA 公告口径）。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

主要分析（NEJM 2024）：24 个月无事件生存率 67.8% 对 59.8%，HR 0.68（95% CI 0.56–0.82），P<0.001；24 个月总生存率 82.2% 对 75.2%，HR 0.75（0.59–0.93），P=0.01。围手术期免疫第一次在膀胱癌拿到总生存获益，化疗骨架（吉西他滨加顺铂）保持不变，免疫覆盖术前术后两段。

终点说明：主要终点为无事件生存（EFS）与病理完全缓解率（pCR）（双主要终点）。pCR 率的具体数字未在主论文摘要中报告，本站未核实到摘要级来源，故不填写；总生存为关键次要终点，已达显著。

结论怎么读

• 地位：MIBC 围手术期治疗的现行标准之一，也是 EV 围手术期方案（EV-303/304）出现之前唯一的围手术期免疫模板。
• 读数要点：pCR 数字以官方全文为准，本站不引用未核实的转述数字；判断方案价值以 EFS 与 OS 两个硬终点为准。
• 未决问题：术后辅助段的独立贡献有多大、ctDNA 能否筛选出真正需要辅助的人群，在研试验正在回答。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：围手术期免疫的模板是怎么立起来的，NIAGARA 的设计拆解。

发表论文

1. Powles T, et al. Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer (NIAGARA). N Engl J Med. 2024;391:1773-1786.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03732677）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。