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一句话结论：一线含铂化疗 4 到 6 个周期没有进展的患者，换阿维鲁单抗维持，总生存 21.4 对 14.3 个月，HR 0.69。维持治疗这个概念由这项试验在尿路上皮癌里确立；在 EV 一线普及之前，它是铂类之后的标准动作。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT02603432

样本量

700 例

申办方

Pfizer（与 Merck KGaA 联盟）

启动时间

2016 年 4 月 25 日

主要终点完成

2019 年 10 月 21 日

研究完成

2023 年 3 月 28 日

监管

FDA 2020 年 6 月 30 日批准阿维鲁单抗用于一线含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌维持治疗

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组；随机在末次化疗后 4–10 周内启动。剂量按 FDA 说明书现行推荐（800 mg 每 2 周）填写，试验原方案的体重剂量未在摘要与登记中直核。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
阿维鲁单抗维持组	阿维鲁单抗 800 mg 静脉输注＋最佳支持治疗	每 2 周 1 次
对照组	最佳支持治疗	观察与支持治疗

入组人群

• 不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
• 一线含铂方案（吉西他滨加顺铂或卡铂）4–6 周期后无疾病进展，完全缓解、部分缓解或疾病稳定均可。
• PD-L1 不设入组门槛，PD-L1 阳性人群为共同主要分析人群。

结果

图 2 · 主要结果。1 年总生存率 71.3% 对 58.4%。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

1 年总生存率 71.3% 对 58.4%

主要分析（NEJM 2020）：总生存 21.4 对 14.3 个月，HR 0.69（95% CI 0.56–0.86），P=0.001；1 年总生存率 71.3% 对 58.4%。PD-L1 阳性人群 HR 0.56。无进展生存 3.7 对 2.0 个月，HR 0.62。获益人群是化疗后没有进展的那部分患者，这个筛选本身就是设计的一部分。

终点说明：主要终点为总生存（总人群与 PD-L1 阳性人群）。从随机（即化疗结束时）起算，不是化疗开始时，引用生存数字时必须交代这个起点。

结论怎么读

• 地位：维持治疗范式在尿路上皮癌的确立者，也是铂类一线时代的标准后续动作。
• 读数要点：生存数字从化疗结束起算，与从一线治疗开始起算的试验（如 EV-302）不能直接比中位值。
• 未决问题：EV 加帕博成为一线后，铂类化疗加维持的适用场景收窄到 EV 不可及或不耐受的人群。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：维持治疗的统计起点，JAVELIN 的数字为什么不能和一线试验直比。

发表论文

1. Powles T, et al. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020;383:1218-1230.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02603432）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。