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一句话结论：顺铂耐受的 MIBC 患者，围手术期 EV 加帕博利珠单抗对比标准的新辅助吉西他滨加顺铂：无事件生存 HR 0.53，总生存 HR 0.65，病理完全缓解率 55.8% 对 32.5%。FDA 据此把围手术期 EV 加帕博的适应证扩大到全部可切除 MIBC。

期数 / 状态

III 期 · 进行中

注册号

NCT04700124

样本量

808 例

申办方

Merck Sharp & Dohme（合作：Seagen、Astellas）

启动时间

2021 年 4 月 21 日

主要终点完成

2025 年 10 月 27 日

研究完成

2028 年 5 月 18 日（登记预计）

监管

FDA 2026 年 7 月 10 日将围手术期 EV＋帕博适应证扩大至全部可膀胱切除的 MIBC（不限顺铂资格）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签、阳性对照，1:1 分组。对照组术后不做辅助治疗。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
EV＋帕博组	维恩妥尤单抗 1.25 mg/kg（第 1、8 天）＋帕博利珠单抗 200 mg（第 1 天）	术前 4 周期 → 根治性膀胱切除 → 术后 EV 5 周期＋帕博 13 周期（每周期 21 天）
新辅助化疗组	吉西他滨 1000 mg/m²（第 1、8 天）＋顺铂 70 mg/m²（第 1 天）	每 3 周 1 次×4 周期 → 根治性膀胱切除（术后观察）

入组人群

• 既往未治疗的肌层浸润性膀胱癌。
• 顺铂耐受。
• 可接受根治性膀胱切除加盆腔淋巴结清扫。

结果

图 2 · 主要结果。2 年总生存率 86.9% 对 81.3%；中位 EFS 对照组 48.5 个月、试验组未达（FDA 口径）。≥3 级不良事件 75.7% 对 67.2%。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

≥3 级不良事件 75.7% 对 67.2%

主要分析（NEJM 2026，中位随访 33.6 个月）：2 年无事件生存率 79.4% 对 66.2%，HR 0.53（95% CI 0.41–0.70）；2 年总生存率 86.9% 对 81.3%，HR 0.65（0.48–0.89）；病理完全缓解率 55.8% 对 32.5%。代价一侧也要看清：≥3 级不良事件 75.7%，高于化疗组的 67.2%，围手术期全程近一年的治疗负担不轻。

终点说明：主要终点为无事件生存（EFS）。盲态独立中央评审；pCR 与总生存为关键次要终点，均已报告。

结论怎么读

• 地位：EV 加帕博从晚期一线（EV-302）推进到围手术期的收官试验，新辅助化疗二十多年的标准地位第一次被正面超过。
• 读数要点：与 NIAGARA 的化疗加免疫模板相比，EV-304 是用 ADC 加免疫整体替换含铂化疗，两个方案之间没有头对头试验。
• 未决问题：pCR 与长期生存的对应关系、术后长段辅助的必要性、真实世界的毒性管理，随访与后续试验在答。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：新辅助化疗被超过之后，MIBC 围手术期的三个模板怎么选。

发表论文

1. Galsky MD, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab versus Chemotherapy in Bladder Cancer (KEYNOTE-B15/EV-304). N Engl J Med. 2026;395:338-348.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT04700124）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。