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一句话结论：晚期尿路上皮癌一线，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗对比铂类化疗：无进展生存 12.5 对 6.3 个月，总生存 31.5 对 16.1 个月，两个 HR 都在 0.5 以内。含铂化疗三十多年的晚期一线标准，被这项试验整体替换。

期数 / 状态

III 期 · 进行中

注册号

NCT04223856

样本量

886 例

申办方

Astellas Pharma（合作：Seagen、Merck）

启动时间

2020 年 3 月 30 日

主要终点完成

2023 年 8 月 8 日

研究完成

2028 年 3 月 1 日（登记预计）

监管

FDA 2023 年 12 月 15 日完全批准该联合方案用于局部晚期或转移性尿路上皮癌一线（此前加速批准限顺铂不合格人群）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。对照组按顺铂资格选用吉西他滨加顺铂或卡铂。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
EV＋帕博组	维恩妥尤单抗 1.25 mg/kg（第 1、8 天）＋帕博利珠单抗 200 mg（第 1 天）	每 3 周 1 周期，持续治疗
铂类化疗组	吉西他滨＋顺铂或卡铂	每 3 周 1 周期

入组人群

• 既往未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，晚期阶段未接受过系统治疗。
• 顺铂合格与不合格者均可入组（按顺铂资格、PD-L1 表达、肝转移分层）。
• 无生物标志物入组门槛，上尿路来源患者同样入组。

结果

图 2 · 主要结果。2025 年更新分析（中位随访 2.5 年）：总生存 33.8 对 15.9 个月，HR 0.51。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

总生存更新（2025）：33.8 对 15.9 个月，HR 0.51

主要分析（NEJM 2024，中位随访 17.2 个月）：无进展生存 12.5 对 6.3 个月，HR 0.45（95% CI 0.38–0.54）；总生存 31.5 对 16.1 个月，HR 0.47（0.38–0.58）。2025 年更新（中位随访 2.5 年）：总生存 33.8 对 15.9 个月，HR 0.51，获益在更长随访后保持。效应量在尿路上皮癌一线试验里没有先例，这是它成为新标准的直接原因。

终点说明：主要终点为无进展生存与总生存（双主要终点）。无进展生存由盲态独立中央评审。缓解率未在主论文摘要中报告，本站不填二手数字。

结论怎么读

• 地位：晚期一线的现行标准，尿路上皮癌治疗格局改写的原点，其后 EV-303/304 把同一组合推进到围手术期。
• 读数要点：皮疹、周围神经病变、高血糖是 EV 的特征毒性，长期用药的累积毒性管理决定真实世界获益。
• 未决问题：EV 加帕博失败之后的二线序列（铂类、FGFR、HER2 ADC 等）如何排布，证据还在形成。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：一线标准被整体替换的那一项试验，EV-302 的效应量怎么读。

发表论文

1. Powles T, et al. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024;390:875-888.
2. 更新分析：Ann Oncol. 2025;36:1212-1219.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT04223856）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。