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一句话结论：含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂都用过之后，维恩妥尤单抗单药对比化疗，总生存 12.9 对 9.0 个月，HR 0.70。这是 EV 在尿路上皮癌的第一个 III 期阳性结果，也是它后来一路前移到一线和围手术期的起点。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT03474107

样本量

608 例

申办方

Astellas Pharma（合作：Seagen）

启动时间

2018 年 6 月 27 日

主要终点完成

2020 年 7 月 15 日

研究完成

2025 年 11 月 27 日

监管

FDA 2021 年 7 月 9 日完全批准维恩妥尤单抗单药用于 PD-1/L1 抑制剂与含铂化疗均经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。对照组化疗为研究者从三种单药里选择。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
维恩妥尤单抗组	维恩妥尤单抗 1.25 mg/kg 静脉输注	第 1、8、15 天给药，28 天 1 周期
化疗组	研究者选择：多西他赛 75 mg/m²、紫杉醇 175 mg/m² 或长春氟宁 320 mg/m²	第 1 天给药，每 21 天 1 周期

入组人群

• 局部晚期或转移性尿路上皮癌。
• 既往接受过含铂方案（晚期阶段或新辅助/辅助阶段）。
• PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗期间或之后疾病进展。

结果

图 2 · 主要结果。原始数字为 12.88 对 8.97 与 5.55 对 3.71 个月，此处四舍五入。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

主要分析（NEJM 2021，中位随访 11.1 个月，预设中期分析）：总生存 12.88 对 8.97 个月，HR 0.70（95% CI 0.56–0.89），P=0.001；无进展生存 5.55 对 3.71 个月，HR 0.62（0.51–0.75）。在化疗和免疫都失败的人群里做出近 4 个月的中位生存差，是 ADC 在这个病种站稳的第一步。

终点说明：主要终点为总生存。中期分析即达界值，为预设分析。

结论怎么读

• 地位：EV 的确证性试验，支撑了单药完全批准，也为 EV-302 的联合一线提供了单药活性基础。
• 读数要点：对照组三药任选、效应一致性尚可；皮疹与神经病变是限制长期用药的主因。
• 未决问题：EV 在一线与围手术期普及后，EV-301 的人群（EV 初治、后线）在临床上正在变少，序贯问题转向 EV 失败之后用什么。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：ADC 的第一个立足点，EV-301 在整条 EV 证据链里的位置。

发表论文

1. Powles T, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384:1125-1135.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03474107）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。