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一句话结论：晚期一线用度伐利尤单抗单药（PD-L1 高表达人群）或联合替西木单抗对比化疗，两个共同主要终点的总生存都没有达到（HR 0.89 与 0.85，均未显著）。这项阴性试验证明：尿路上皮癌一线单靠免疫检查点抑制剂替代化疗，此路不通。

期数 / 状态

III 期 · 进行中（长期随访）

注册号

NCT02516241

样本量

1032 例

申办方

AstraZeneca（阿斯利康）

启动时间

2015 年 11 月 2 日

主要终点完成

2020 年 1 月 27 日

研究完成

2026 年 12 月 31 日（登记预计）

监管

无获批（度伐利尤单抗不持有尿路上皮癌一线适应证）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1:1 三组。样本量按论文口径 1032 例（登记入组 1126 例，口径不同）。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
度伐单药组	度伐利尤单抗 1500 mg 静脉输注	每 4 周 1 次
度伐＋替西组	度伐利尤单抗 1500 mg＋替西木单抗 75 mg 静脉输注	替西木单抗每 4 周 1 次共 4 次，之后度伐单药维持
化疗组	吉西他滨＋顺铂或卡铂	至多 6 周期

入组人群

• 既往未治疗、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
• ECOG 体能状态 0–1。
• 按顺铂资格、PD-L1 状态与内脏转移分层。

结果

图 2 · 主要结果。PD-L1 高表达人群：度伐单药 14.4 对化疗 12.1 个月。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

结论：阴性，两个共同主要终点均未达到

主要分析（Lancet Oncol 2020，中位随访 41.2 个月）：PD-L1 高表达人群总生存 14.4 对 12.1 个月，HR 0.89（95% CI 0.71–1.11），P=0.30；ITT 人群联合组 15.1 对 12.1 个月，HR 0.85（0.72–1.02），P=0.075。论文结论句写得很直白：本研究未达到任一共同主要终点。同期的 IMvigor130 等一线免疫试验也未能确立免疫替代化疗的位置，一线免疫的正确用法后来被证明是联合与维持，不是替代。

终点说明：主要终点为总生存（双主要终点）。双主要终点为：PD-L1 高表达人群中度伐单药对化疗、ITT 人群中度伐加替西对化疗，两项均未达到。

结论怎么读

• 地位：尿路上皮癌一线免疫替代化疗路线的否定性证据，与 JAVELIN（维持）、EV-302（联合）共同划清了免疫在一线的用法边界。
• 读数要点：HR 0.85、P=0.075 是未显著，不是接近显著就算数；本站把这项试验单列，就是为了让阴性结果在地图上留名。
• 未决问题：无。度伐利尤单抗在尿路上皮癌的获批位置在围手术期（NIAGARA、POTOMAC），不在晚期一线。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：阴性试验的价值，DANUBE 给一线免疫划的界。

发表论文

1. Powles T, et al. Durvalumab alone and durvalumab plus tremelimumab versus chemotherapy in previously untreated patients with unresectable, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (DANUBE). Lancet Oncol. 2020;21:1574-1588.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02516241）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。