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一句话结论：顺铂合格的晚期患者，在吉西他滨加顺铂里加纳武利尤单抗并在化疗后单药维持，总生存 21.7 对 18.9 个月，HR 0.78。这是化疗加免疫路线在一线拿到的总生存获益，效应量小于 EV-302，但给顺铂合格者保留了一条含铂路径。

期数 / 状态

III 期 · 进行中

注册号

NCT03036098

样本量

608（吉西他滨/顺铂子研究；全研究 1314 例） 例

申办方

Bristol-Myers Squibb（合作：小野药品）

启动时间

2017 年 3 月 24 日

主要终点完成

2024 年 8 月 30 日（全研究口径）

研究完成

2026 年 5 月 15 日（登记预计）

监管

FDA 2024 年 3 月 6 日批准纳武利尤单抗联合顺铂＋吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。本页只讲吉西他滨/顺铂子研究；同研究的纳武加伊匹主研究是另一项比较，不要混用样本量。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
纳武＋化疗组	纳武利尤单抗 360 mg＋吉西他滨/顺铂，序贯纳武利尤单抗 480 mg 单药维持	联合段每 3 周 1 次、至多 6 周期；维持段每 4 周 1 次、最长 2 年
化疗组	吉西他滨＋顺铂	每 3 周 1 次、至多 6 周期

入组人群

• 既往未治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌。
• 方案为顺铂双联，限顺铂合格者。
• PD-L1 不设入组门槛。

结果

图 2 · 主要结果。无进展生存的中位值接近，但 HR 0.72，分离在曲线后段，读这项试验要看 HR 与曲线形状，不能只看中位差。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

客观缓解率 57.6% 对 43.1%（探索性终点） 完全缓解率 21.7% 对 11.8%

主要分析（NEJM 2023，中位随访 33.6 个月）：总生存 21.7 对 18.9 个月，HR 0.78（95% CI 0.63–0.96），P=0.02；无进展生存 HR 0.72（0.59–0.88），中位 7.9 对 7.6 个月。完全缓解率 21.7% 对 11.8%，是含铂方案里值得注意的一笔。

终点说明：主要终点为总生存与无进展生存。无进展生存由盲态独立中央评审。

结论怎么读

• 地位：化疗加免疫一线的注册试验，与 EV-302 并行存在，适用人群（顺铂合格）与给药结构不同。
• 读数要点：PFS 中位几乎相同而 HR 明显获益，是免疫维持设计典型的曲线形态，判定价值以 OS 为准。
• 未决问题：在 EV 加帕博成为一线主流后，含铂加免疫路径的位置（铂类敏感、EV 不耐受或不可及人群）需要真实世界数据定位。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：中位相同、HR 获益，CheckMate 901 的曲线怎么读。

发表论文

1. van der Heijden MS, et al. Nivolumab plus Gemcitabine–Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023;389:1778-1789.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03036098）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。