CheckMate 274：纳武利尤单抗术后辅助治疗高复发风险尿路上皮癌
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一句话结论：根治术后高复发风险的尿路上皮癌患者，辅助纳武利尤单抗 1 年，无病生存从 10.8 个月延长到 20.8 个月。这是尿路上皮癌第一个获批的术后辅助治疗。但 UTUC 亚组的故事不同，见本站 UTUC 专节。
试验怎么设计
图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 纳武利尤单抗组 | 纳武利尤单抗 240 mg 静脉输注 | 每 2 周 1 次，最长 1 年 |
| 安慰剂组 | 安慰剂静脉输注 | 每 2 周 1 次，最长 1 年 |
入组人群
- 膀胱、输尿管或肾盂来源的肌层浸润性尿路上皮癌，根治术后，给药前影像确认无病。
- 未接受新辅助顺铂者：病理 ≥pT3、pT4a 或 pN+，且不适合或拒绝辅助顺铂化疗。
- 接受新辅助顺铂者：ypT2–ypT4a 或 ypN+。
- 根治术后 120 天内随机。
结果
图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制。6 个月无病生存率 74.9% 对 60.3%。
图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。
PD-L1 ≥1% 人群无病生存 HR 0.52（2025 更新） UTUC 亚组未显示获益（见 UTUC 专节）
主要分析（NEJM 2021）：中位无病生存 20.8 对 10.8 个月，HR 0.70（98.22% CI 0.55–0.90）；PD-L1 ≥1% 人群 HR 0.55。2025 年更新（中位随访 36.1 个月）：DFS HR 0.71（95% CI 0.58–0.86），中期总生存 HR 0.76（0.61–0.96）。5 年随访（Ann Oncol 2026）中位 DFS 21.9 对 11.0 个月，总生存 HR 0.83（0.67–1.02），未达统计学显著。原发部位亚组里膀胱来源获益明确（HR 0.62），上尿路来源未显示获益，本站 UTUC 专节有专门讨论。
终点说明：主要终点为无病生存（DFS）（双主要终点：ITT 人群与 PD-L1 ≥1% 人群）。主分析的置信区间为 98.22% CI（多重性调整），本页森林图采用 2025 年更新分析的 95% CI 数值，避免口径混淆。
结论怎么读
- 地位：尿路上皮癌辅助治疗从无到有的试验，确立了术后 1 年免疫辅助的位置。
- 读数要点：ITT 获益主要由膀胱原发人群贡献；给 UTUC 患者引用这项试验时，必须同时交代亚组结果（见专节）。
- 未决问题：总生存到 5 年随访仍未达显著，辅助免疫的净获益要结合复发后治疗一起算。
讲解视频
▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：辅助免疫的获益为什么在膀胱和上尿路不一样。
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发表论文
- Bajorin DF, et al. Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384:2102-2114.
- Galsky MD, et al. Adjuvant Nivolumab in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma: updated analysis. J Clin Oncol. 2025.
- 5 年随访更新：Ann Oncol. 2026;37:69-78.
数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02632409）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。