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一句话结论：根治术后高危患者辅助帕博利珠单抗 1 年，无病生存 29.6 对 14.2 个月，HR 0.73，试验达到共同主要终点之一。总生存数据主论文未报告，本站如实标注未发表，不引用流传的二手数字；FDA 也未据此批准辅助适应证。

期数 / 状态

III 期 · 进行中

注册号

NCT03244384

样本量

702 例

申办方

美国国家癌症研究所（Alliance A031501）

启动时间

2017 年 11 月 3 日

主要终点完成

2027 年 1 月 1 日（登记预计）

研究完成

2027 年 1 月 1 日（登记预计）

监管

无基于本试验的 FDA 获批（截至 2026 年 10 月）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组，对照为观察。样本量按论文口径 702 例（登记入组数 739 例，口径不同）。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
帕博利珠单抗组	帕博利珠单抗 200 mg 静脉输注	每 3 周 1 次，最长 1 年（至多 18 周期）
观察组	术后观察随访	无辅助治疗

入组人群

• 肌层浸润性尿路上皮癌（膀胱、尿道或上尿路），根治术后 4–16 周内登记。
• 新辅助化疗后病理 ≥pT2 和/或淋巴结阳性。
• 顺铂不耐受（按 Galsky 标准判定）且病理 ≥pT3 或 pN+。
• 知情后拒绝辅助顺铂化疗且病理 ≥pT3 或 pN+。

结果

图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制。中位随访 44.8 个月。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

总生存数据未在主论文报告（二手数字本站不采用）

主要分析（NEJM 2025，中位随访 44.8 个月）：中位无病生存 29.6 对 14.2 个月，HR 0.73（95% CI 0.59–0.90），P=0.003。共同主要终点中的总生存未在主论文摘要中给出数字，本站不引用任何二手流传的 OS 数值，等正式发表后补录。

终点说明：主要终点为无病生存与总生存（共同主要终点）。方案规定任一终点显著即判定试验阳性。DFS 已显著；OS 未在主论文摘要中报告，本站标未发表。

结论怎么读

• 地位：第二个做出 DFS 阳性的术后辅助免疫试验，与 CheckMate 274 互相印证辅助免疫的方向。
• 读数要点：对照是观察而非安慰剂，且为开放标签；OS 缺位时，辅助治疗的决策要把毒性、费用与 DFS 获益放在一起谈。
• 未决问题：总生存结果与 PD-L1 分层分析，等后续发表。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：共同主要终点的判定规则，AMBASSADOR 为什么算阳性。

发表论文

1. Apolo AB, et al. Adjuvant Pembrolizumab in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (AMBASSADOR). N Engl J Med. 2025;392:45-55.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03244384）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。