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一句话结论：在 ARPI 和紫杉类都用过、PSMA 显像阳性的 mCRPC 患者里，177Lu-PSMA-617 把总生存从 11.3 个月延长到 15.3 个月，影像学无进展生存 8.7 对 3.4 个月。核素靶向治疗自此成为 mCRPC 后线的标准组成。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT03511664

样本量

831 例

申办方

Endocyte（Novartis 旗下）

启动时间

2018 年 5 月 29 日

主要终点完成

2021 年 1 月 27 日

研究完成

2023 年 12 月 14 日

监管

FDA 2022 年 3 月 23 日批准 Pluvicto 用于 PSMA 阳性 mCRPC（ARPI 与紫杉类经治后），同日批准筛选试剂 Locametz

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，2:1 分组。对照组为方案允许的标准治疗（不含化疗、免疫治疗、镭-223 与研究性药物）。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
核素治疗组	177Lu-PSMA-617 7.4 GBq 静脉注射＋标准治疗	每 6 周 1 次，共 4–6 周期
标准治疗组	方案允许的标准治疗单用	持续治疗

入组人群

• 转移性去势抵抗性前列腺癌。
• 既往接受过至少一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）。
• 既往接受过 1–2 个紫杉类化疗方案。
• 68Ga-PSMA-11 PET/CT 证实 PSMA 阳性病灶（筛选 1179 例，随机 831 例）。

结果

图 2 · 主要结果。中位随访 20.9 个月。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

影像学无进展生存 HR 0.40（99.2% CI 0.29–0.57）

主要分析（NEJM 2021，中位随访 20.9 个月）：影像学无进展生存 8.7 对 3.4 个月，HR 0.40（99.2% CI 0.29–0.57）；总生存 15.3 对 11.3 个月，HR 0.62（95% CI 0.52–0.74）。两个主要终点均达成，获益建立在 PSMA 显像筛选与两种既往治疗都用过的人群之上。

终点说明：主要终点为影像学无进展生存与总生存（交替主要终点）。双主要终点采用交替检验，rPFS 的置信区间为 99.2% CI，与 95% 口径不同，本页森林图只画总生存，rPFS 见下方要点。

结论怎么读

• 地位：放射性配体治疗在前列腺癌的注册试验，PSMA 从显像靶点变成治疗靶点。
• 读数要点：入组先过 PSMA PET 筛选这一关，VISION 的数字只适用于 PSMA 阳性人群；对照组不含化疗等选项，读 HR 时记得对照的构成。
• 未决问题：治疗前移到紫杉之前（PSMAfore 方向）、与 PARP 和化疗的排序，仍在试验与适应证扩展中推进。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：从显像到治疗，PSMA 诊疗一体化的完整逻辑。

发表论文

1. Sartor O, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021;385:1091-1103.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03511664）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。