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一句话结论：恩扎卢胺把无转移生存从 14.7 个月延长到 36.6 个月，最终总生存 67.0 对 56.3 个月。注意此 PROSPER 是前列腺癌试验（NCT02003924），与肾癌 PROSPER 围手术期试验同名不同病。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT02003924

样本量

1401 例

申办方

Pfizer（辉瑞，合作：Astellas、Medivation）

启动时间

2013 年 10 月 31 日

主要终点完成

2017 年 6 月 28 日

研究完成

2025 年 11 月 28 日

监管

FDA 2018 年 7 月 13 日将恩扎卢胺适应证扩展至非转移性去势抵抗性前列腺癌

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，2:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
恩扎卢胺组	恩扎卢胺 160 mg 口服	每日 1 次；持续 ADT（GnRH 治疗或双侧睾丸切除）
安慰剂组	匹配安慰剂	每日 1 次；持续 ADT

入组人群

• 前列腺腺癌，无神经内分泌、印戒细胞或小细胞特征。
• 睾酮 ≤50 ng/dL，持续 ADT 中疾病进展。
• 中心实验室 PSA ≥2 ng/mL 且 PSA 倍增时间 ≤10 个月。
• 既往与当前均无转移证据、无症状；ECOG 0–1，预计生存 ≥12 个月。

结果

图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

主要分析（NEJM 2018，数据截止 2017 年 6 月）：无转移生存 36.6 对 14.7 个月，HR 0.29（95% CI 0.24–0.35）。最终总生存分析（NEJM 2020）：67.0 对 56.3 个月，HR 0.73（0.61–0.89），MFS 的大幅获益最终转化成了生存获益。

终点说明：主要终点为无转移生存（MFS）。总生存为关键次要终点，最终分析见 NEJM 2020。

结论怎么读

• 地位：恩扎卢胺成为第二个获批 nmCRPC 的 ARPI，与 SPARTAN 一起确立了 MFS 终点与早期强化的价值。
• 读数要点：本页与肾癌药物地图中的 PROSPER 专页是两项不同试验，注册号分别是 NCT02003924 与 NCT03055013，不要混读。
• 未决问题：同为 nmCRPC 三药（阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺），没有头对头试验，选药看安全谱与合并用药。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：同名试验辨析，前列腺癌 PROSPER 与肾癌 PROSPER 的区别。

发表论文

1. Hussain M, et al. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018;378:2465-2474.
2. Sternberg CN, et al. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020;382:2197-2206.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02003924）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。