COU-AA-302：阿比特龙治疗化疗前转移性去势抵抗性前列腺癌

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一句话结论：在无症状或轻微症状、还没用过化疗的 mCRPC 患者里，阿比特龙把影像学无进展生存翻倍（16.5 对 8.3 个月），最终总生存 34.7 对 30.3 个月。阿比特龙由此从化疗后前移到化疗前。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT00887198

样本量

1088 例

申办方

Janssen Research & Development（杨森）

启动时间

2009 年 4 月 28 日

主要终点完成

2014 年 3 月 31 日

研究完成

2017 年 5 月 25 日

监管

FDA 2012 年 12 月 10 日完全批准阿比特龙用于化疗前 mCRPC（适应证扩展）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
阿比特龙组	醋酸阿比特龙 1000 mg（4×250 mg）口服＋泼尼松 5 mg 口服	阿比特龙每日 1 次，泼尼松每日 2 次
对照组	安慰剂＋泼尼松 5 mg 口服	泼尼松每日 2 次

入组人群

转移性去势抵抗性前列腺癌，无症状或仅轻微症状。
未接受过针对 CRPC 的细胞毒化疗。
ECOG 体能状态 0–1，睾酮 <50 ng/dL。
排除内脏转移、脑转移与既往酮康唑治疗。

结果

图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

中期分析总生存 HR 0.75（未达 27.2 个月），未跨越有效性界值

主要分析（NEJM 2013）：影像学无进展生存 16.5 对 8.3 个月，HR 0.53（95% CI 0.45–0.62）；总生存中期分析未达对 27.2 个月，HR 0.75（0.61–0.93），未跨越有效性界值，研究揭盲。最终分析（中位随访 49.2 个月）：总生存 34.7 对 30.3 个月，HR 0.81（0.70–0.93）。

终点说明：主要终点为总生存与影像学无进展生存（共同主要终点）。中期分析时 OS 未跨越预设有效性界值，研究据此揭盲，这一点读最终 OS 时要放在心里。

结论怎么读

地位：阿比特龙化疗前适应证的注册试验，与 PREVAIL 一起把 mCRPC 一线从化疗改写为口服激素治疗优先。
读数要点：提前揭盲意味着对照组后续大量接受有效治疗，最终 OS 的 HR 0.81 是在这种稀释下取得的。
未决问题：一线选阿比特龙还是恩扎卢胺、序贯顺序如何排，没有头对头试验；CARD 回答了其中一部分（见 CARD 专页）。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：为什么中期分析 OS 显著了还要等最终分析，界值是什么。

发表论文

Ryan CJ, et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2013;368:138-148.
Ryan CJ, et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis. Lancet Oncol. 2015;16:152-160.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT00887198）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。