ARCHES：恩扎卢胺联合 ADT 治疗转移性激素敏感性前列腺癌
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一句话结论：在 ADT 基础上加恩扎卢胺，影像学进展或死亡风险下降 61%，最终总生存 HR 0.66。恩扎卢胺由此从去势抵抗阶段前移到激素敏感阶段，成为 mHSPC 二联强化的标准选项之一。
试验怎么设计
图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组，按疾病容量与既往多西他赛分层。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 恩扎卢胺组 | 恩扎卢胺 160 mg 口服 | 每日 1 次；全程持续 ADT |
| 安慰剂组 | 匹配安慰剂 | 每日 1 次；全程持续 ADT |
入组人群
- 组织学或细胞学确诊的腺癌，无神经内分泌、印戒细胞或小细胞成分。
- 骨扫描阳性或 CT/MRI 证实转移；仅区域盆腔淋巴结转移者不合格。
- ECOG 体能状态 0–1。
- 允许既往 ADT（合并多西他赛时可至 6 个月）与多西他赛至多 6 周期。
结果
影像学无进展生存中位：试验组未达，对照组 19.0 个月，没有可比的成对条形，故本页不画条形图，以森林图为准。
图 2 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。
安慰剂组 31.3% 后续交叉至恩扎卢胺
主要分析（JCO 2019）：影像学无进展生存 HR 0.39（95% CI 0.30–0.50），中位未达对 19.0 个月。最终总生存分析（中位随访 44.6 个月）：死亡 154 对 202 例，总生存 HR 0.66（0.53–0.81），两组中位均未达；安慰剂组 31.3% 的患者后续交叉接受恩扎卢胺，交叉稀释后仍有显著获益。
终点说明：主要终点为影像学无进展生存。独立中心评审；总生存为关键次要终点。
结论怎么读
- 地位：恩扎卢胺在 mHSPC 的注册试验，与 ARCHES 平行的 ENZAMET 共同支持二联强化。
- 读数要点：主要终点是影像学无进展生存，中位值一组未达，比较疗效时以 HR 与长期总生存为准，不要只盯中位差。
- 未决问题：与阿比特龙、阿帕他胺、达罗他胺之间没有头对头比较，二联选药看合并症、相互作用与患者偏好。
讲解视频
▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：四个二联 ARPI 怎么选，ARCHES 的位置在哪里。
讲解视频（制作中）：四个二联 ARPI 怎么选，ARCHES 的位置在哪里。
发表论文
- Armstrong AJ, et al. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37:2974-2986.
- Armstrong AJ, et al. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (ARCHES final overall survival analysis). J Clin Oncol. 2022.
数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02677896）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。