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一句话结论：在 ADT 加多西他赛的化疗二联之上再加达罗他胺，死亡风险再降 32.5%，4 年总生存率 62.7% 对 50.4%。三联方案自此成为适合化疗的 mHSPC 患者的标准选项。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT02799602

样本量

1306 例

申办方

Bayer（拜耳，合作：Orion Pharma）

启动时间

2016 年 11 月 30 日

主要终点完成

2021 年 10 月 25 日

研究完成

2023 年 4 月 11 日

监管

FDA 2022 年 8 月 5 日批准达罗他胺联合多西他赛用于转移性激素敏感性前列腺癌

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组，按转移范围（M1a/M1b/M1c）与碱性磷酸酶分层。样本量口径：随机 1306 例，NEJM 全分析集为 1305 例。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
三联组	达罗他胺 600 mg 口服随餐＋多西他赛 75 mg/m² 静脉滴注	达罗他胺每日 2 次；多西他赛每 3 周 1 次共 6 周期；全程持续 ADT
化疗二联组	匹配安慰剂＋多西他赛 75 mg/m² 静脉滴注	多西他赛每 3 周 1 次共 6 周期；全程持续 ADT

入组人群

• 转移性激素敏感性前列腺癌。
• 适合接受 ADT 联合多西他赛治疗。
• ECOG 体能状态 0–1。
• 初诊（de novo）转移占 86.1%，人群整体偏高负荷。

结果

图 2 · 主要结果。中位总生存：试验组未达，对照组 48.9 个月（FDA 批准口径）。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

中位总生存：试验组未达 对 48.9 个月

主要分析（NEJM 2022，数据截止 2021 年 10 月 25 日）：总生存 HR 0.68（95% CI 0.57–0.80），死亡风险下降 32.5%；4 年总生存率 62.7% 对 50.4%。对照组是 ADT 加多西他赛的化疗二联而不是单纯 ADT，所以这个 HR 是在已有化疗获益之上的额外获益。

终点说明：主要终点为总生存。对照组本身就是化疗二联，因此这项试验回答的是在化疗之上再加 ARPI 值不值。

结论怎么读

• 地位：与 PEACE-1 共同确立三联方案；适合化疗、尤其高容量初诊患者的标准选择之一。
• 读数要点：三联的对照是化疗二联，二联 ARPI 试验的对照是单纯 ADT，两类 HR 不能直接横向比大小。
• 未决问题：哪些患者二联足够、哪些需要三联，目前没有生物标志物答案，临床上按容量、内脏转移与耐受性判断。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：三联比二联多给了什么，ARASENS 的对照组决定了答案的读法。

发表论文

1. Smith MR, et al. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022;386:1132-1142.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02799602）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。