ARAMIS：达罗他胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
← 前列腺癌药物地图 · 药物研究专题
一句话结论：达罗他胺组无转移生存 40.4 对 18.4 个月，最终总生存 HR 0.69。达罗他胺的血脑屏障穿透低，中枢相关不良事件少，这是它在 nmCRPC 三药里最常被提到的差异点。
试验怎么设计
图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，2:1 分组。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 达罗他胺组 | 达罗他胺 600 mg（2×300 mg）口服随餐 | 每日 2 次；全程持续 ADT |
| 安慰剂组 | 匹配安慰剂 | 每日 2 次随餐；全程持续 ADT |
入组人群
- 前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征。
- 去势抵抗且血清睾酮为去势水平。
- PSA 倍增时间 ≤10 个月且 PSA >2 ng/mL。
- ECOG 体能状态 0–1；排除任何转移病史或可检出转移，排除既往第二代 AR 抑制剂、CYP17 抑制剂、化疗或免疫治疗。
结果
图 2 · 主要结果。3 年总生存率：83% 对 77%。条形按数值等比绘制。
图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。
3 年总生存率 83% 对 77% 安慰剂组 170 例交叉至达罗他胺
主要分析（NEJM 2019）：无转移生存 40.4 对 18.4 个月，HR 0.41（95% CI 0.34–0.50）。最终总生存分析（中位随访 29.0 个月）：3 年总生存率 83% 对 77%，HR 0.69（0.53–0.88）；达罗他胺因不良事件停药的比例与安慰剂接近，安全性是这项试验的另一条主线。
终点说明：主要终点为无转移生存（MFS）。总生存为次要终点，最终分析时安慰剂组 170 例交叉到达罗他胺。
结论怎么读
- 地位：nmCRPC 三药格局的第三块拼图，达罗他胺随后在 ARASENS 里进入 mHSPC 三联。
- 读数要点：MFS 的 HR（0.41）看起来不如 SPARTAN 与 PROSPER，但三项试验人群与时代不同，跨试验比 HR 不作数；ARAMIS 的差异化在安全性与药物相互作用少。
- 未决问题：PSMA PET 分期普及后，传统影像 nmCRPC 的人群会继续缩小，三药的适用边界要重新校准。
讲解视频
▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：nmCRPC 三药的安全性差异，达罗他胺的位置。
讲解视频（制作中）：nmCRPC 三药的安全性差异，达罗他胺的位置。
发表论文
- Fizazi K, et al. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;380:1235-1246.
- Fizazi K, et al. Overall Survival with Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer (ARAMIS final analysis). N Engl J Med. 2020.
数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02200614）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。