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一句话结论：给有症状骨转移、没有内脏转移的去势抵抗患者做 6 次镭-223 注射，总生存 14.9 对 11.3 个月。这是 α 粒子核素治疗在前列腺癌的奠基试验，获益人群的边界（骨为主、无内脏转移）从一开始就写得很清楚。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT00699751

样本量

921 例

申办方

Bayer（拜耳，研究源自 Algeta ASA）

启动时间

2008 年 6 月 12 日

主要终点完成

2011 年 7 月 15 日

研究完成

2014 年 2 月 13 日

监管

FDA 2013 年 5 月 15 日批准镭-223 用于症状性骨转移且无已知内脏转移的 CRPC

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，2:1 分组；两组均接受最佳标准治疗。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
镭-223 组	二氯化镭-223 50 kBq/kg 静脉注射＋最佳标准治疗	每 4 周 1 次，共 6 次
安慰剂组	安慰剂（生理盐水）＋最佳标准治疗	每 4 周 1 次，共 6 次

入组人群

• 去势抵抗性前列腺癌伴骨转移。
• 有症状（骨痛）。
• 无已知内脏转移。
• 既往已接受多西他赛，或不适合接受、或拒绝多西他赛。

结果

图 2 · 主要结果。中期分析（809 例）为 14.0 对 11.2 个月，HR 同为 0.70。条形按数值等比绘制。

图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

主要分析（NEJM 2013）：中期分析（809 例）总生存 14.0 对 11.2 个月，HR 0.70（95% CI 0.55–0.88）；更新分析（921 例）14.9 对 11.3 个月，HR 0.70（0.58–0.83），P<0.001。镭-223 的获益是在骨转移人群里取得的，试验从设计上排除了内脏转移。

终点说明：主要终点为总生存。骨相关事件时间为次要终点。

结论怎么读

• 地位：核素治疗在前列腺癌的第一个生存获益试验，为后来的 177Lu-PSMA-617 铺平了道路。
• 读数要点：人群是症状性骨转移且无内脏转移，脱离这个人群谈镭-223 的获益没有依据。
• 未决问题：与 ARPI 联用的骨折风险（ERA 223 的教训）使联合策略受限，镭-223 的位置更多在序贯序列里。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频（制作中）：α 粒子与 β 粒子的区别，镭-223 为什么只打骨头。

发表论文

1. Parker C, et al. Alpha Emitter Radium-223 and Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2013;369:213-223.

数据来源与核查（2026-10-27）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT00699751）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。