PLESS：非那雄胺 4 年，非那雄胺长期疗效与安全性研究
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一句话结论：非那雄胺 5 mg 治疗 4 年，把 BPH 手术风险降低 55%、急性尿潴留风险降低 57%，是第一个证明 5α 还原酶抑制剂能改变 BPH 自然病程的大型试验。代价是性功能相关不良事件，第一年 15% 对 7%。
试验怎么设计
图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照。症状评分量表为 1–34 分的 quasi-AUA 评分；前列腺体积仅在亚组测量。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 非那雄胺 | 非那雄胺 5 mg | 每日 1 次，口服 |
| 安慰剂 | 安慰剂 | 每日 1 次，口服 |
入组人群
- 男性 45–78 岁
- 中重度尿路症状，指检证实前列腺增大
- 无前列腺癌证据
- PSA <10 ng/mL
结果
图 2 · 主要结果。柱为 4 年累计发生率。手术：69/1513 对 152/1503；尿潴留：42/1513 对 99/1503。
图 3 · 森林图：圆点为相对风险（RR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（RR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。
症状评分 −3.3 对 −1.3 分（完成者，P<0.001） 前列腺体积 −17.9% 对 +14.1%（4 年，说明书数据） 性不良事件（第 1 年）15% 对 7%
4 年里，非那雄胺组的手术与尿潴留事件大约只有安慰剂组的一半；症状评分改善幅度也更大。体积亚组里，非那雄胺组前列腺平均缩小 17.9%（55.9 → 45.8 cc），安慰剂组反而增大 14.1%。性功能不良事件集中在第一年（15% 对 7%），第 2–4 年新发率两组相同（各 7%）；因性不良事件停药 4% 对 2%。Qmax 的具体变化数值摘要未载，仅载显著改善（P<0.001）。
终点说明：主要终点为BPH 手术与急性尿潴留的发生。症状与尿流率为次要观察；体积数据来自 FDA 说明书所载的 PLESS 亚组。
结论怎么读
- 防进展的证据从这里开始：体积大、PSA 高的人群获益最明确，与现行指南把 5-ARI 限定于前列腺增大者一致。
- 起效慢是这类药的底色，PLESS 的事件分离靠的是 4 年尺度；短期症状改善不要指望它跑赢 α 阻滞剂。
- 性不良事件多在第一年出现并趋于稳定，开始治疗前应先交代。
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发表论文
- McConnell JD, et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 1998;338(9):557-563. PMID: 9475762
- PLESS 性不良事件专项分析：PMID: 12639651（第 1 年性不良事件 15% 对 7%）
数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（未登记（1990 年代开展，早于 ClinicalTrials.gov 建立））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA《BPH 相关 LUTS 管理》（2021 年发布、2023 年修订）与 EAU《非神经源性男性 LUTS》（2026 版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。