NEPTUNE：索利那新＋坦索罗辛复方，储尿症状再进一步
← 前列腺增生（BPH）药物地图 · 药物研究专题
一句话结论：在排尿与储尿症状并存的男性中，索利那新 6 mg＋坦索罗辛 OCAS 0.4 mg 固定复方达到全部预设成功标准：IPSS 优于安慰剂且不劣于坦索罗辛单药，总尿急频率评分（TUFS）优于单药；9 mg 复方对单药的标准未达，无额外获益。
试验怎么设计
图 1 · 设计流程。双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期，四臂平行。预设成功标准：复方对 IPSS 须优于安慰剂且不劣于 TOCAS 单药，对 TUFS 须优于 TOCAS 单药。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 复方 6 mg | 索利那新 6 mg ＋ 坦索罗辛 OCAS 0.4 mg | 每日 1 次，固定复方单片 |
| 复方 9 mg | 索利那新 9 mg ＋ 坦索罗辛 OCAS 0.4 mg | 每日 1 次，固定复方单片 |
| 坦索罗辛单药 | 坦索罗辛 OCAS 0.4 mg | 每日 1 次 |
| 安慰剂 | 安慰剂 | 每日 1 次 |
入组人群
- 男性，兼有储尿与排尿症状
- 总 IPSS ≥13 分
- Qmax 4.0–12.0 mL/s
- 每 24 小时 ≥2 次 3 或 4 级尿急发作（PPIUS）
- 每 24 小时排尿 ≥8 次
结果
四臂共同主要终点的数值见数据条，柱状图会丢掉 TUFS 这一半信息，故不画图。
IPSS 降幅：复方 6 mg −7.0 · 复方 9 mg −6.5 · 坦索罗辛 −6.2 · 安慰剂 −5.4 TUFS 降幅：复方 6 mg −8.1 · 复方 9 mg −7.6 · 坦索罗辛 −6.7 · 安慰剂 −4.4 扩展期尿潴留 13/1208（1.1%），需导尿 0.7%（NEPTUNE II 摘要）
排尿症状上复方与坦索罗辛单药接近（−7.0 对 −6.2），储尿症状上拉开差距（TUFS −8.1 对 −6.7），符合两个成分各管一半的设计。9 mg 复方没有比 6 mg 更好，且未达到对单药的预设标准，剂量定格在 6 mg。安全性在主研究摘要中只有定性表述；开放标签扩展期（1066 例进入）治疗期不良事件 46.8%，多为轻中度，复方治疗者尿潴留 1.1%、需导尿 0.7%。
终点说明：主要终点为总 IPSS 与总尿急频率评分（TUFS），共同主要终点。主研究摘要对急性尿潴留只给定性描述（发生率低），具体百分比未载；扩展期 NEPTUNE II 的尿潴留数字在下方单列并注明层级。
结论怎么读
- 储尿症状为主、α 阻滞剂单药不够时，加抗胆碱能药的证据以这项研究最完整；获益在尿急与尿频，不在排尿。
- 抗胆碱能药的安全前提是残余尿：EAU 的红线是 PVR >150 mL 不处方，本研究入组 Qmax 下限 4.0 mL/s 的人群也不能外推到梗阻重、残余尿多者。
- 9 mg 未达标准说明这类联合不是剂量越大越好。
讲解视频
▶ 讲解视频（制作中）
NEPTUNE 讲解视频（制作中）
NEPTUNE 讲解视频（制作中）
发表论文
- van Kerrebroeck P, et al. Combination therapy with solifenacin and tamsulosin oral controlled absorption system in a single tablet for lower urinary tract symptoms in men: efficacy and safety results from the NEPTUNE study. Eur Urol. 2013;64(6):1003-1012. PMID: 23932438
- NEPTUNE II 扩展期：Eur Urol 2014. PMID: 25070148
数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT01018511）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA《BPH 相关 LUTS 管理》（2021 年发布、2023 年修订）与 EAU《非神经源性男性 LUTS》（2026 版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。