LVHG：他达拉非剂量探索，症状改善，尿流率不动

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一句话结论：他达拉非 2.5–20 mg 每日一次都显著改善 IPSS，5 mg 以上进入平台期；但所有剂量的 Qmax 与安慰剂都无显著差异。这项研究把 5 mg 定为后续获批剂量，也划清了 PDE5 抑制剂在 BPH 的作用边界。

期数 / 状态

II/III 期（剂量探索） · 已完成并发表

注册号

未核实（EudraCT 2006-001958-27）

样本量

1,058（随机）例

研究主体

礼来（研究编号 LVHG；据 EU 临床试验登记）

发表

J Urol 2008（Roehrborn 等）

随访时长

12 周（随机前 4 周安慰剂导入）

监管与指南

他达拉非 5 mg 每日一次其后获 FDA 批准用于 BPH（可同时覆盖 ED）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照、平行分组剂量探索；4 周安慰剂导入期后随机。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
他达拉非 5 mg	他达拉非 5 mg	每日 1 次（获批剂量）
他达拉非其他剂量	他达拉非 2.5 / 10 / 20 mg	每日 1 次
安慰剂	安慰剂	每日 1 次

入组人群

有 BPH 继发 LUTS 的男性
年龄、IPSS、Qmax 等详细入排标准摘要未载

结果

四个剂量组与安慰剂的 IPSS 呈剂量-反应后进入平台，不适合压缩成两柱图；具体数值见数据条。

IPSS 变化：2.5 mg −3.9 · 5 mg −4.9 · 10 mg −5.2 · 20 mg −5.2 · 安慰剂 −2.3 Qmax：任一剂量 vs 安慰剂均不显著 IIEF-EF 域：5/10/20 mg 显著优于安慰剂

IPSS 的改善在第 4 周即显著，并呈剂量-反应关系，5 mg 以上不再随剂量增加。储尿与排尿两个分项、生活质量评分都同步改善，勃起功能域（IIEF-EF）在 5 mg 以上剂量显著优于安慰剂。尿流率是例外：四个剂量组没有一个与安慰剂拉开显著差异。不良事件摘要仅定性为不常见，具体发生率未载；说明书口径下 5 mg 的常见不良反应为头痛、消化不良、背痛（见药物地图格局表）。

终点说明：主要终点为IPSS 总分自基线至终点的最小二乘均值变化。IPSS 分项、生活质量、BPH 影响指数与 IIEF-EF 域为次要终点；Qmax 无显著效应是本研究要如实记录的阴性结果。

结论怎么读

症状改善而尿流率不动，提示他达拉非的作用不在解除梗阻，EAU 指南正文的表述与此一致：改善 IPSS 与 IIEF，不改善 Qmax。
合并 ED 是选它的主要场景；单纯追求尿流率或防进展，它不在证据名单上。

讲解视频

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LVHG 讲解视频（制作中）

发表论文

Roehrborn CG, et al. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008. PMID: 18722631

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（未核实（EudraCT 2006-001958-27））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA《BPH 相关 LUTS 管理》（2021 年发布、2023 年修订）与 EAU《非神经源性男性 LUTS》（2026 版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。