CombAT：度他雄胺＋坦索罗辛联合 4 年

← 前列腺增生（BPH）药物地图 · 药物研究专题

一句话结论：在体积 ≥30 cm³、PSA 1.5–10 的进展高风险人群中，联合治疗 4 年的临床进展与症状获益优于两个单药；但对尿潴留或手术这一主要终点，联合只优于坦索罗辛，不优于度他雄胺单药。

期数 / 状态

III 期 · 已完成并发表

注册号

NCT00090103

样本量

4,844（三臂；各臂例数摘要未载）例

研究主体

摘要未载

发表

Eur Urol 2010;57(1):123–131

随访时长

4 年

监管与指南

度他雄胺 0.5 mg／坦索罗辛 0.4 mg 固定复方已获 FDA 批准；单药各自亦已获批

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、平行组、国际多中心；无安慰剂对照（摘要明示为研究局限）。基线平均前列腺体积约 55 cc，Qmax 约 10.7 mL/s（说明书数据）。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合治疗	度他雄胺 0.5 mg ＋坦索罗辛 0.4 mg	每日 1 次
度他雄胺	度他雄胺 0.5 mg	每日 1 次，整粒吞服
坦索罗辛	坦索罗辛 0.4 mg	每日 1 次，同一餐后约 30 分钟

入组人群

年龄 ≥50 岁，临床诊断 BPH
IPSS ≥12
前列腺体积 ≥30 cm³；PSA 1.5–10 ng/mL
Qmax >5 且 ≤15 mL/s（最小排尿量 ≥125 mL）

结果

图 2 · 主要结果。左柱为联合组，右柱为坦索罗辛组（说明书数据）。度他雄胺单药同期：Qmax +1.9 mL/s、体积 −28.0%；48 个月时联合对度他雄胺的 Qmax 优势不再显著。

射精障碍：联合 11% · 度他雄胺 2% · 坦索罗辛 4% 临床进展：联合显著优于两个单药 三臂间复合术语「心力衰竭」发生率不平衡（摘要）

联合的胜场在临床进展与症状：4 年时症状获益显著大于任一单药。主要终点的图景更克制：联合优于坦索罗辛，但与度他雄胺单药比没有额外获益，说明书同向表述。体积变化完全由度他雄胺贡献（24 个月联合 −26.9%、度他雄胺 −28.0%、坦索罗辛 0%）。不良反应方面，联合组射精障碍 11% 明显高于两个单药；摘要另提示三臂间「心力衰竭」复合术语发生率不平衡。

终点说明：主要终点为至首次急性尿潴留或 BPH 相关手术的时间。次要终点包括 BPH 临床进展、症状、Qmax、前列腺体积与安全性。主要终点的相对风险下降百分比摘要未载，本站不引用二手转述的百分比。

结论怎么读

与 MTOPS 互为印证：联合的价值在症状加进展的复合图景，不在尿潴留终点上再压过 5-ARI 单药。
入组门槛（体积 ≥30 cm³、PSA ≥1.5）就是适用人群的边界，体积小的人不在这份证据里。
射精障碍 11% 是联合方案要提前谈清的代价；心力衰竭信号来自复合术语，摘要层级只能记录、不能定性。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
CombAT 讲解视频（制作中）

发表论文

Roehrborn CG, et al. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010;57(1):123-131. PMID: 19825505

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT00090103）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA《BPH 相关 LUTS 管理》（2021 年发布、2023 年修订）与 EAU《非神经源性男性 LUTS》（2026 版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。