ALTESS：阿夫唑嗪 2 年，主要终点尿潴留阴性

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一句话结论：阿夫唑嗪 10 mg 治疗 2 年，主要终点急性尿潴留没有降低（2.1% 对 1.8%，P=0.82），BPH 手术差异也不显著；获益只在症状恶化与总体临床进展上，总体进展风险下降 26%。

期数 / 状态

III 期 · 已完成并发表

注册号

未核实（已检索 ClinicalTrials.gov，未找到本试验登记记录）

样本量

1,522（阿夫唑嗪 759、安慰剂 763）例

研究主体

ALTESS Study Group（148 个中心）

发表

BJU Int 2006;97(4):734–741

随访时长

2 年

监管与指南

阿夫唑嗪缓释片 10 mg 已获 FDA 批准用于 BPH

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照、平行组，148 个中心（北美、欧洲、澳大利亚、中东、南非）。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
阿夫唑嗪	阿夫唑嗪缓释片 10 mg	每日 1 次，餐后，无起始滴定
安慰剂	安慰剂	每日 1 次

入组人群

年龄 ≥55 岁，BPH 相关 LUTS 病史 ≥6 个月
IPSS ≥13
Qmax 5–12 mL/s（排尿量 ≥150 mL）
指检估计前列腺 ≥30 g；PSA 1.4–10 ng/mL

结果

图 2 · 主要结果。IPSS 变化 P=0.017，Qmax 变化 P=0.001（原文结果段）。

图 3 · 森林图：圆点为相对风险（RR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（RR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。

尿潴留（主要终点）2.1% 对 1.8%，P=0.82（阴性） BPH 手术 5.1% 对 6.5%，P=0.18（不显著）总体不良事件 51.2% 对 53.1%，与安慰剂相当

两年的事件数本身很低，安慰剂组尿潴留只有 1.8%，阿夫唑嗪没有把它再压下去；手术终点方向一致但同样不显著（风险下降 22%，95% CI −18% 至 48%）。显著的是症状类终点：IPSS 恶化 ≥4 分的风险下降 30%，总体临床进展下降 26%，IPSS 与 Qmax 的改善幅度也大于安慰剂。

终点说明：主要终点为首次急性尿潴留（AUR）发生。次要终点包括 BPH 相关手术、IPSS 恶化 ≥4 分（事后分析）与总体临床进展。主要终点为阴性，引用本研究时须先交代这一点。

结论怎么读

主要终点阴性的试验照样有信息量：它再次划清 α 阻滞剂的能力边界，改善症状与尿流，不改变事件结局。
安慰剂组 2 年尿潴留率只有 1.8%，提示入组人群的事件风险本就不高；防事件要选对人群（体积大、PSA 高），并用 5-ARI。
阿夫唑嗪无需滴定、不良事件率与安慰剂相近，是它在本类药物里的实际卖点。

讲解视频

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ALTESS 讲解视频（制作中）

发表论文

Roehrborn CG; ALTESS Study Group. Alfuzosin 10 mg once daily prevents overall clinical progression of benign prostatic hyperplasia but not acute urinary retention: results of a 2-year placebo-controlled study. BJU Int. 2006;97(4):734-741. PMID: 16536764

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（未核实（已检索 ClinicalTrials.gov，未找到本试验登记记录））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA《BPH 相关 LUTS 管理》（2021 年发布、2023 年修订）与 EAU《非神经源性男性 LUTS》（2026 版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。