EAGLE-2 与 EAGLE-3：gepotidacin 对呋喃妥因治疗女性单纯性 UTI

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一句话结论：新型拓扑异构酶抑制剂 gepotidacin 1500 mg 每日两次共 5 天，在两项Ⅲ期试验中均不劣于呋喃妥因，EAGLE-3 还显示优效（治疗成功 58.5% 对 43.6%）。代价是腹泻明显更多（14%–18%）。两项试验都只纳入对呋喃妥因敏感的病原体，这个人群限定决定了它的定位：为耐药留的新选项，而不是替代一线。

期数 / 状态

Ⅲ期 · 已完成（两项均因期中分析显示疗效提前终止）

注册号

NCT04020341（EAGLE-2）/ NCT04187144（EAGLE-3）

样本量

3,136（两项合计随机）例

研究主体

GSK

发表

Lancet 2024;403(10428):741–755（Wagenlehner 等；PMID: 38342126）

随访时长

治愈访视第 10–13 天

监管与指南

FDA 于 2025 年 3 月 25 日批准 gepotidacin（Blujepa）用于女性（成人及 ≥12 岁、≥40 kg）单纯性 UTI，1500 mg 每日 2 次共 5 天、餐后服用（批准日期与剂量经厂商新闻稿及批准报道交叉核对，说明书原文未直核）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。两项设计相同的Ⅲ期、随机、多中心、双盲双模拟、平行组非劣效试验，合计 219 个中心。主要分析人群为基线尿路病原体 ≥10⁵ CFU/mL 且对呋喃妥因敏感者。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
Gepotidacin	gepotidacin 1500 mg 每日 2 次	共 5 天，餐后服用
呋喃妥因	呋喃妥因 100 mg 每日 2 次	共 5 天

入组人群

非妊娠女性，年龄 ≥12 岁、体重 ≥40 kg
≥2 个单纯性 UTI 症状（尿痛、尿频、尿急、耻骨上痛）
尿亚硝酸盐阳性和/或脓尿证据
主要分析人群限基线病原体 ≥10⁵ CFU/mL 且对呋喃妥因敏感者（EAGLE-2 为 320 对 287 例，EAGLE-3 为 277 对 264 例）

结果

图 2 · 主要结果。条形为治愈访视（第 10–13 天）治疗成功比例，定义为临床成功与微生物成功的复合。

EAGLE-2 差 +4.3%（95% CI −3.6 至 12.1），非劣效达成 EAGLE-3 差 +14.6%（95% CI 6.4 至 22.8），非劣效且优效腹泻 14%–18%（呋喃妥因组约 3%–4%）

EAGLE-2：治疗成功 gepotidacin 162/320（50.6%）对呋喃妥因 135/287（47.0%），调整后差 4.3%（95% CI −3.6 至 12.1），达到非劣效。EAGLE-3：162/277（58.5%）对 115/264（43.6%），调整后差 14.6%（95% CI 6.4 至 22.8），达到非劣效且显示优效。不良事件多为轻中度，未发生危及生命或致死事件；gepotidacin 最常见为腹泻（14%、18%）与恶心（约 8%–11%），呋喃妥因最常见为恶心（4%、4%）。两项试验均在期中分析显示疗效后提前终止。非劣效界值未在摘要中载明，本页未引用。

终点说明：主要终点为治疗成功（复合终点）。治愈访视（第 10–13 天）的治疗应答，即临床成功与微生物成功的复合终点。

结论怎么读

这是近三十年第一个新类别口服抗 UTI 药（II 型拓扑异构酶抑制剂，三氮杂苊烯类）的关键证据。
人群限定是读这两项试验的关键：只纳入呋喃妥因敏感菌，对耐药菌的疗效不在本证据之内，获批定位也是「多一个选择」。
提前终止的试验效应量容易偏大，EAGLE-3 的优效幅度（14.6%）在真实世界中应保守看待。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
EAGLE-2/3 试验讲解（制作中）

发表论文

Wagenlehner F, et al. Oral gepotidacin versus nitrofurantoin in patients with uncomplicated urinary tract infection (EAGLE-2 and EAGLE-3): two randomised, double-blind, non-inferiority trials. Lancet. 2024;403(10428):741–755. PMID: 38342126.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT04020341（EAGLE-2）/ NCT04187144（EAGLE-3））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 IDSA 女性急性单纯性膀胱炎与肾盂肾炎指南（2011）、EAU《泌尿感染指南》（2025 年更新版）与 CDC《性传播感染治疗指南》（2021）相关章节。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。