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一句话结论：1,167 例的务实型随机试验里，坦索罗辛与硝苯地平都没能减少输尿管结石患者 4 周内为清石而进一步干预的需要：81%、80% 对安慰剂 80%。这是药物排石治疗（MET）证据转向的起点，此后 EAU 把推荐收紧到远端结石 >5 mm。

期数 / 状态

Ⅲ期（务实型） · 已完成

注册号

EudraCT 2010-019469-26；ISRCTN 69423238（未在 ClinicalTrials.gov 注册）

样本量

1,167 例

研究主体

英国 NIHR HTA 计划

发表

Lancet 2015;386(9991):341–349（Pickard 等；PMID: 25998582）

随访时长

主要结局 4 周，随访至 12 周

监管与指南

MET 的指南口径两部分歧：EAU 2026 仅推荐（远端）输尿管结石 >5 mm（Strong，超说明书）；AUA 2026 对远端 ≤10 mm 结石推荐 α 阻滞剂约 30 天（Strong，Grade A）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。英国 24 家医院的多中心、随机、安慰剂对照、三臂双盲务实型试验，按中心、结石大小（≤5 mm 或 >5 mm）与部位（上/中/下段）最小化随机；主要分析纳入 1,136 例。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
坦索罗辛	坦索罗辛 400 µg 每日 1 次	最长 4 周
硝苯地平	硝苯地平 30 mg 每日 1 次	最长 4 周
安慰剂	安慰剂	最长 4 周

入组人群

• 18–65 岁成人，CT 确诊单发输尿管结石、拟行期待治疗
• 结石最大径 ≤10 mm（HTA 报告口径）
• 随机 1,167 例，主要分析 1,136 例（97%）

结果

图 2 · 主要结果。条形为坦索罗辛组对安慰剂组的主要终点比例；硝苯地平组同为 80%。三组几乎重合，这张图本身就是结论。

坦索罗辛差 +1.3%（95% CI −5.7 至 8.3，P=0.73） 硝苯地平差 +0.5%（P=0.88） 大小/部位/性别亚组均无差异

4 周时无需进一步干预的比例：安慰剂 80%（303/379）、坦索罗辛 81%（307/378，校正风险差 1.3%，95% CI −5.7 至 8.3，P=0.73）、硝苯地平 80%（304/379，校正风险差 0.5%，P=0.88）；活性药物合并对安慰剂亦无差异（P=0.78）。摘要载严重不良事件：硝苯地平组 3 例、安慰剂组 1 例，坦索罗辛组未报告；非严重不良事件发生率摘要未载。

终点说明：主要终点为无需进一步干预比例。随机后 4 周内无需进一步干预以清除结石的受试者比例，即以「不需要干预」操作化定义的自发排石。

结论怎么读

• 务实设计加「是否需要干预」的硬终点，让这项试验的阴性结果很难用「终点太软」解释掉。
• 它动摇的是「α 阻滞剂对所有 ≤10 mm 结石有效」的笼统口径；EAU 现行 >5 mm 的门槛即与此后证据收紧有关。
• 主要终点不是影像确认的排出率，而是临床决策终点，引用时要写明这一点。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
SUSPEND 试验讲解（制作中）

发表论文

1. Pickard R, et al. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial (SUSPEND). Lancet. 2015;386(9991):341–349. PMID: 25998582.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（EudraCT 2010-019469-26；ISRCTN 69423238（未在 ClinicalTrials.gov 注册））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 EAU《尿路结石指南》（2026 年版）与 AUA《肾与输尿管结石外科处理》（2026 年版）、AUA《肾结石医学管理》（2014 年发布、2019 年确认有效）原文。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。