COU-AA-301：阿比特龙治疗多西他赛化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌
← 前列腺癌药物地图 · 药物研究专题
一句话结论：在多西他赛化疗后的 mCRPC 患者里，阿比特龙把中位总生存从 10.9 个月延长到 14.8 个月（HR 0.65），中期分析即越过预设终止界值并揭盲。阿比特龙的第一个总生存证据出自化疗后人群。
试验怎么设计
图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，2:1 分组，两组均以泼尼松为背景治疗。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 阿比特龙组 | 醋酸阿比特龙 1000 mg（4×250 mg）口服＋泼尼松 5 mg 口服 | 阿比特龙每日 1 次，泼尼松每日 2 次 |
| 对照组 | 安慰剂＋泼尼松 5 mg 口服 | 泼尼松每日 2 次 |
入组人群
- 转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 既往接受过多西他赛化疗。
- 两组均继续泼尼松 5 mg、每日 2 次作为背景治疗。
结果
图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制。
图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。次要终点摘要只给 P 值、未给 HR，故未入图。
中期分析即越界揭盲 PSA 缓解率 29% 对 6% 盐皮质激素相关不良事件在阿比特龙组更多
主要分析（NEJM 2011）：中位随访 12.8 个月，总生存 14.8 对 10.9 个月，HR 0.65（95% CI 0.54–0.77，P<0.001）。结果在中期分析时已超过预设的研究终止界值，数据随即揭盲。次要终点全部占优：至 PSA 进展时间 10.2 对 6.6 个月，影像学无进展生存 5.6 对 3.6 个月，PSA 缓解率 29% 对 6%，三项均 P<0.001。
安全性：盐皮质激素相关不良事件在阿比特龙组报告得更多，具体包括液体潴留、高血压与低钾血症，与 CYP17 抑制后盐皮质激素水平升高的作用方式吻合，这也是两组都要合用泼尼松的原因之一。
终点说明：主要终点为总生存。影像学无进展生存与 PSA 相关终点均为预设次要终点，摘要报告了中位值与 P 值，未报告这几项的 HR，本页按摘要原样呈现。
结论怎么读
- 地位：第一个在化疗后 mCRPC 人群里显示总生存获益的雄激素通路药物试验。阿比特龙据此先获批用于多西他赛化疗后的 mCRPC，之后 COU-AA-302 才把它前移到化疗前（见 COU-AA-302 专页）。
- 读数要点：中期分析揭盲后，对照组患者有机会转用有效治疗，后续口径的总生存差距会被稀释。本页的 14.8 对 10.9 个月是揭盲时点的分析结果。
- 未决问题：化疗后先用阿比特龙还是恩扎卢胺、两药如何序贯，没有头对头试验。同期 AFFIRM 用恩扎卢胺在同一线人群得到 HR 0.63，两项试验的人群与对照组生存不同，不能直接横比（见 AFFIRM 专页）。
发表论文
- de Bono JS, et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2011;364:1995-2005.（PMID: 21612468）
数据来源与核查（2026-11-08）：结果数字逐项核对自上列原始论文摘要（PubMed）；给药细节（4 片 250 mg、空腹服用）核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT00638690）。发现错误请经页脚邮箱纠错。
医学审校：麦圈医学编辑部 · 泌尿外科专科医师
审校日期：2026年11月8日 | 编辑政策