AFFIRM：恩扎卢胺治疗化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌
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试验怎么设计
图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，2:1 分组，随机前按 ECOG 体能状态与疼痛强度分层。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 恩扎卢胺组 | 恩扎卢胺 160 mg 口服 | 每日 1 次 |
| 对照组 | 安慰剂口服 | 每日 1 次 |
入组人群
- 去势抵抗性前列腺癌，既往接受过化疗。
- 随机前按 ECOG 体能状态评分与疼痛强度分层。
- 恩扎卢胺作用于雄激素受体信号通路的多个环节，入组不要求合用泼尼松。
结果
图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制。总生存为中期分析时点数据，恩扎卢胺组中位值的置信区间上限尚未达到。
图 3 · 森林图：圆点为风险比（HR），横线为 95% 置信区间，金色虚线为无效线（HR = 1）。置信区间整体在虚线左侧，获益才算站得住。次要终点的 HR 摘要未给置信区间，只在正文列出点估计。
主要分析（NEJM 2012）：研究在计划性中期分析（累计 520 例死亡）后提前终止。中位总生存恩扎卢胺组 18.4 个月（95% CI 17.3–未达到），对照组 13.6 个月（95% CI 11.3–15.8），HR 0.63（95% CI 0.53–0.75，P<0.001）。
次要终点全部占优：PSA 下降 ≥50% 的比例 54% 对 2%；软组织缓解率 29% 对 4%；生活质量缓解率 43% 对 18%；至 PSA 进展时间 8.3 对 3.0 个月，HR 0.25；影像学无进展生存 8.3 对 2.9 个月，HR 0.40；至首次骨相关事件时间 16.7 对 13.3 个月，HR 0.69。以上各项均 P<0.001，摘要未报告这几项 HR 的置信区间。
安全性：疲乏、腹泻与潮热在恩扎卢胺组发生率更高。恩扎卢胺组有 5 例（0.6%）报告癫痫发作，这是该药此后一直保留在说明书里的特征性风险，有癫痫易感因素的患者用药前要先评估。
终点说明：总生存数字来自提前终止时的中期分析，恩扎卢胺组中位总生存的置信区间上限尚未达到，说明当时随访下生存曲线的尾部还不稳定，读 18.4 个月这个数时要带上这一条。
结论怎么读
- 地位：恩扎卢胺的第一个 III 期注册试验。与 COU-AA-301 一起，把化疗后 mCRPC 的治疗格局从单纯化疗改写为口服雄激素通路药物接续，之后 PREVAIL 再把它前移到化疗前。
- 读数要点：本试验对照组中位总生存 13.6 个月，高于 COU-AA-301 对照组的 10.9 个月。两项试验入组时段与人群构成不同，HR 可以并列看，中位生存月数不能直接横比（见 COU-AA-301 专页）。
- 未决问题：化疗后先用恩扎卢胺还是阿比特龙、一药进展后换另一药是否还有获益，AFFIRM 本身回答不了，无头对头试验，序贯证据来自后续研究。
发表论文
- Scher HI, et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Engl J Med. 2012;367:1187-1197.（PMID: 22894553）
数据来源与核查（2026-11-08）：结果数字逐项核对自上列原始论文摘要（PubMed）。发现错误请经页脚邮箱纠错。