STAR 试验：索利那新弹性剂量对托特罗定缓释
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试验怎么设计
图 1 · 设计流程。双盲、双模拟、活性对照：索利那新弹性剂量（5 mg 起始，4 周后可应患者要求增至 10 mg）对比托特罗定缓释 4 mg 固定剂量，治疗 12 周；先在符合方案集行非劣效检验，达标后对次要终点行优效检验。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 索利那新 | 索利那新 5 mg 起始，4 周后可增至 10 mg | 每日 1 次，弹性剂量，共 12 周 |
| 托特罗定缓释 | 托特罗定缓释 4 mg | 每日 1 次，共 12 周 |
入组人群
- ≥18 岁门诊患者，OAB 症状（尿频、尿急或急迫性尿失禁）持续 ≥3 个月
- 排除压力性尿失禁或以压力性为主的混合性尿失禁、神经源性逼尿肌活动异常者
- 随机 1,200 例（索利那新 593、托特罗定 607），全分析集 1,177 例
结果
图 2 · 主要结果。主文主要终点（每日排尿次数）的组间数值摘要未载；图中为 Eur Urol 2007 年起始剂量亚组分析（4 周时点，索利那新 5 mg 对托特罗定缓释 4 mg）摘要所载数字，差异维持至 12 周（限于留在起始剂量者）。
主要终点上索利那新弹性剂量不劣于托特罗定缓释；次要终点方面，索利那新组在减少尿急次数、尿失禁与急迫性尿失禁次数、尿垫用量、增加单次排尿量上均占优，更多患者达到无尿失禁并报告膀胱状况感知改善（以上为主文摘要的定性表述，组间数值摘要未载）。起始剂量亚组（4 周）显示尿失禁次数变化 −1.30 对 −0.90（P=0.0181）、尿垫用量变化 −1.21 对 −0.80（P=0.0089）。不良反应多数为轻至中度，两组停药率均低且相近，各事件发生率百分比摘要未载。
终点说明：主要终点为每日排尿次数。每 24 小时排尿次数自基线的变化，非劣效设计。
结论怎么读
- 弹性剂量的价值在 4 周可加量：STAR 的方案胜在给药策略，不只是药物本身。
- 与 OPERA 一致，抗毒蕈碱药之间的差别落在次要终点与耐受性，而非主要终点的量级。
- 引用 STAR 时注意：主要终点的具体数值不在摘要里，只有结论方向。
讲解视频
STAR 试验讲解（制作中）
发表论文
- Chapple CR, et al. A comparison of the efficacy and tolerability of solifenacin succinate and extended release tolterodine at treating overactive bladder syndrome: results of the STAR trial. Eur Urol. 2005;48(3):464–470.
- Chapple CR, et al. Eur Urol. 2007（STAR 起始剂量亚组分析）。
数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（未核实（2003–2005 年欧洲多中心研究，摘要未载注册号））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA/SUFU《特发性膀胱过度活动症诊治指南》（2024 版）与 EAU《非神经源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。