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一句话结论：抗胆碱能药应答不足的 OAB 患者，逼尿肌注射 A 型肉毒毒素 100 U 后每日尿失禁减少 2.65 次，安慰剂组 0.87 次；完全干爽 22.9% 对 6.5%。代价是尿潴留率 5.4%，说明书合并数据里 6.5% 的患者因此启动自家导尿。用之前必须先谈妥导尿这件事。

期数 / 状态

Ⅲ期 · 已完成

注册号

NCT00910845

样本量

557 例

研究主体

爱尔建（Allergan）

发表

Journal of Urology 2013;189(6):2186–2193（Nitti 等，EMBARK 研究组；PMID: 23246476）

随访时长

主要评估点为治疗后 12 周

监管与指南

FDA 批准 100 U 用于对抗胆碱能药反应不足或不耐受的成人 OAB；EAU 证据条：膀胱壁单次注射 100 U 优于安慰剂（LE 1a）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。Ⅲ期随机、安慰剂对照；1∶1 随机至逼尿肌内注射 onabotulinumtoxinA 100 U 或安慰剂，主要评估点为治疗后第 12 周。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
肉毒毒素组	onabotulinumtoxinA 100 U，稀释为 100 U/10 mL，逼尿肌 20 点注射、每点 0.5 mL，避开三角区	单次注射
安慰剂组	安慰剂注射	单次注射

入组人群

• OAB 患者，3 天内急迫性尿失禁 ≥3 次、每日排尿 ≥8 次
• 抗胆碱能药治疗应答不足
• 随机 557 例

结果

图 2 · 主要结果。两行单位不同（次/日与百分比），仅供量级对照。条形为肉毒毒素组对安慰剂组。

尿失禁 −2.65 对 −0.87 次/日（P<0.001） 治疗获益量表阳性 60.8% 对 29.2% 尿潴留 5.4%；说明书口径需导尿 6.5% 对 0.4%

共同主要终点均达成：每日尿失禁次数变化 −2.65 对 −0.87 次（P<0.001），第 12 周治疗获益量表阳性应答 60.8% 对 29.2%（P<0.001）；完全干爽（尿失禁消失）22.9% 对 6.5%，其余 OAB 症状指标均优于安慰剂。本试验摘要载尿潴留率 5.4%，需自家导尿的比例摘要未载；说明书合并数据（100 U 组 552 例）显示因尿潴留启动清洁间歇导尿者 6.5%，安慰剂 0.4%，导尿中位持续 63 天；首个周期 12 周内尿路感染 18% 对 6%、排尿困难 9% 对 7%。糖尿病患者尿潴留发生率更高（12.3%，说明书口径）。疗效减退后可重复注射，双盲研究中符合再次治疗条件的中位时间为 169 天，重复注射间隔不得短于 12 周。

终点说明：主要终点为每日尿失禁次数。共同主要终点为每日尿失禁次数较基线的变化与第 12 周治疗获益量表阳性应答者比例。

结论怎么读

• 口服药失败后的进阶选项里，肉毒毒素的疗效量级明显大于口服药对安慰剂的组间差，证据等级也最高（EAU LE 1a）。
• 排在口服药之后的原因不是疗效，而是侵入性与导尿风险：只适用于愿意且能够在需要时自家导尿的患者，注射前须排除尿路感染并谈妥残余尿监测。
• 引用安全性数字时分清来源：5.4% 是本试验的尿潴留率，6.5% 是说明书合并数据的导尿启动率，两者口径不同。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
EMBARK 试验讲解（制作中）

发表论文

1. Nitti VW, et al. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and symptoms of urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013;189(6):2186–2193. PMID: 23246476.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT00910845）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA/SUFU《特发性膀胱过度活动症诊治指南》（2024 版）与 EAU《非神经源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。