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一句话结论：对索利那新 5 mg 治疗 4 周后仍有尿失禁的患者，加用米拉贝隆 50 mg 优于继续单药 5 mg，也非劣于索利那新加量到 10 mg，且排尿次数改善更好。这是「加药优于加量」的关键随机证据。各终点的均值差数值摘要未载，本页按 P 值与检验结论呈现。

期数 / 状态

ⅢB 期 · 已完成

注册号

NCT01908829

样本量

2,174 例

研究主体

安斯泰来（Astellas）

发表

European Urology 2016;70(1):136–145（Drake 等；PMID: 26965560）

随访时长

导入 4 周＋双盲 12 周

监管与指南

联合方案已写入米拉贝隆 FDA 说明书；EAU 证据条：索利那新 5 mg 疗效不足者加用米拉贝隆的获益大于索利那新加量（LE 1b）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。先经 4 周单盲索利那新 5 mg 导入期，仍有尿失禁者按 1∶1∶1 随机至联合组（索利那新 5 mg＋米拉贝隆，25 mg 起始、4 周后增至 50 mg）、索利那新 5 mg 组或索利那新 10 mg 组，双盲治疗 12 周；预设联合对 5 mg 的优效检验与对 10 mg 的非劣效检验。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合组	索利那新 5 mg＋米拉贝隆 25 mg 起始、4 周后 50 mg	每日 1 次，双盲 12 周
索利那新 5 mg	索利那新 5 mg	每日 1 次，双盲 12 周
索利那新 10 mg	索利那新 10 mg	每日 1 次，双盲 12 周

入组人群

• OAB 患者，先经 4 周索利那新 5 mg 每日治疗
• 导入期后仍有尿失禁（应答不足）者进入随机
• 随机 2,174 例（联合 727、5 mg 728、10 mg 719）

结果

本试验各终点的校正均值差具体数值摘要未载，按本站纪律不作图、不补二手数字；结果以摘要载明的 P 值与优效/非劣效检验结论呈现，见下方结果一节。

对 5 mg：尿失禁 P=0.001 对 5 mg：排尿 P<0.001 对 10 mg：非劣效达成，排尿改善更优

联合组对索利那新 5 mg 组：每日尿失禁次数（P=0.001）、每日排尿次数（P<0.001）与 3 天日记尿失禁次数（P=0.014）均显著更优，主要终点与关键次要终点达成优效。联合组对索利那新 10 mg 组在关键次要终点上达到非劣效，且排尿次数改善优于 10 mg 组。三种治疗均耐受良好，各组具体不良事件发生率摘要未载。说明书合并数据（米拉贝隆联合研究）显示联合组口干 7.2%–9.3%、便秘 3.9%–4.2%，高于各单药组。

终点说明：主要终点为每日尿失禁次数。治疗结束时每 24 小时尿失禁次数较基线的变化；关键次要终点为排尿次数变化与 3 天日记尿失禁次数。

结论怎么读

• 序贯策略的证据：先用一种药，4 周不足再加另一类，而不是把同一种药加量。
• 加量的代价是抗胆碱能副作用随剂量上升（索利那新 10 mg 口干 27.6%，说明书口径）；联合的代价是两种药的副作用叠加与费用。
• 本试验的人群是「单药应答不足仍有尿失禁」者，结论不能外推到初治患者直接联合。

讲解视频

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BESIDE 试验讲解（制作中）

发表论文

1. Drake MJ, et al. Efficacy and safety of mirabegron add-on therapy to solifenacin in incontinent overactive bladder patients with an inadequate response to initial 4-week solifenacin monotherapy: a randomised double-blind multicentre phase 3B study (BESIDE). Eur Urol. 2016;70(1):136–145. PMID: 26965560.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT01908829）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA/SUFU《特发性膀胱过度活动症诊治指南》（2024 版）与 EAU《非神经源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。