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一句话结论：米拉贝隆 50 mg 与 100 mg 每日一次，12 周均显著减少每日尿失禁与排尿次数，共同主要终点达成；口干发生率不高于安慰剂（50 mg 组 0.5% 对 1.5%）。注意现行获批剂量是 25/50 mg，试验中的 100 mg 不是临床剂量。

期数 / 状态

Ⅲ期 · 已完成

注册号

NCT00662909

样本量

1,329 例

研究主体

安斯泰来（Astellas）

发表

Journal of Urology 2013;189(4)（Nitti 等；PMID: 23079373）

随访时长

12 周

监管与指南

FDA 2012 年批准米拉贝隆（25/50 mg）；AUA/SUFU 与 EAU 均将 β3 激动剂与抗毒蕈碱药并列为口服药物选项

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。美国与加拿大多中心随机、双盲、安慰剂对照；2 周安慰剂导入期后 1:1:1 随机至米拉贝隆 50 mg、100 mg 或安慰剂，每日一次，治疗 12 周。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
米拉贝隆 50 mg	米拉贝隆 50 mg	每日 1 次，共 12 周
米拉贝隆 100 mg	米拉贝隆 100 mg（非现行获批剂量）	每日 1 次，共 12 周
安慰剂	安慰剂	每日 1 次，共 12 周

入组人群

• 成人，OAB 症状 ≥3 个月
• 随机 1,329 例（安慰剂 454、50 mg 442、100 mg 433；例数引自全文与研究报道，摘要未单列）

结果

图 2 · 主要结果。条形为米拉贝隆 50 mg 组与安慰剂组较基线的校正均值变化（次/日）；100 mg 组两项分别为 1.63 与 1.75。两剂量对安慰剂均 P<0.05。

尿失禁 −1.47 对 −1.13 次/日（50 mg） 排尿 −1.66 对 −1.05 次/日（50 mg） 口干 0.5% 对 1.5%

共同主要终点：每日尿失禁次数变化，安慰剂 −1.13、50 mg −1.47、100 mg −1.63 次；每日排尿次数变化，安慰剂 −1.05、50 mg −1.66、100 mg −1.75 次（括号内为摘要所载 95% 置信区间，两剂量对安慰剂均 P<0.05）；全部关键次要终点两剂量均显著改善。常见不良事件（高血压、尿路感染、头痛、鼻咽炎）发生率与安慰剂相近；口干发生率安慰剂 1.5%、50 mg 0.5%、100 mg 2.1%。说明书合并数据显示米拉贝隆组高血压报告率 25 mg 11.3%、50 mg 7.5%，安慰剂 7.6%，用药期间应监测血压。

终点说明：主要终点为尿失禁与排尿次数。共同主要终点为每 24 小时尿失禁次数与排尿次数自基线至末次访视的变化。

结论怎么读

• β3 激动剂的疗效量级与抗毒蕈碱药相当，差别在副作用谱：几乎不口干，代价是血压监测。
• 100 mg 组数据只作剂量探索看待，临床剂量为 25 mg 起始、最大 50 mg。
• 本试验的注册号 NCT00662909 是美加研究，勿与欧洲 SCORPIO 研究的 NCT00689104 混淆。

讲解视频

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发表论文

1. Nitti VW, et al. Results of a randomized phase III trial of mirabegron in patients with overactive bladder. J Urol. 2013;189(4). PMID: 23079373.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT00662909）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位为 AUA/SUFU《特发性膀胱过度活动症诊治指南》（2024 版）与 EAU《非神经源性女性 LUTS》（2025 年更新版）。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。